Artikel 9 VO (EU) 2022/20

(1) Die berichterstattenden Mitgliedstaaten und die betroffenen Mitgliedstaaten:

a)

unterstützen den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat bei der koordinierten Sicherheitsbewertung und haben die Möglichkeit, die Bewertungen zu kommentieren und entsprechende Fragen zu stellen;

b)

berücksichtigen gebührend die Sicherheitsbedenken in Bezug auf ein Prüfpräparat und die Empfehlungen des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 8 Absatz 2 im Kontext der in ihrem Hoheitsgebiet genehmigten klinischen Prüfung(en);

c)

unterrichten den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat über alle relevanten Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Wirkstoff.

(2) Berichterstattende Mitgliedstaaten:

a)

informieren die ernannten die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten über die Genehmigung einer neuen klinischen Prüfung mit demselben Wirkstoff;

b)

überprüfen, ob es bereits einen die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat gibt, der für einen in einer klinischen Prüfung verwendeten Wirkstoff zuständig ist; ist dies nicht der Fall, leiten sie ein Auswahlverfahren gemäß Artikel 3 Absatz 2 ein und führen dies durch. Um die Kontinuität von Sicherheitsbewertungen zu jedem Zeitpunkt sicherzustellen, übernimmt der berichterstattende Mitgliedstaat während des Auswahlprozesses die Aufgaben des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats;

c)

können den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat um Unterstützung bei der Bewertung von Änderungen an den Referenzinformationen zur Sicherheit gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c ersuchen, wenn der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat kein von der klinischen Prüfung betroffener Mitgliedstaat ist.

(3) Die Mitgliedstaaten entwickeln gemeinsam einen Leitfaden zur guten Praxis, der die detaillierten Verfahren für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit einschließlich der entsprechenden Zeitvorgaben und des Inhalts der Bewertungsberichte umfasst.

(4) Die Mitgliedstaaten können die Sicherheitsüberwachung und -aufsicht in Bezug auf den Wirkstoff für verschiedenene klinische Prüfungen übergreifend koordinieren und erleichtern.