Artikel 11 VO (EU) 2022/20

(1) In ihrer Rolle als Verwalterin der EudraVigilance-Datenbank, des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) und des EU-Arzneimittelverzeichnisses stellt die Agentur die Informationssysteme zur Unterstützung der Zusammenarbeit bei der Sicherheitsbewertung bereit, die die in Absatz 3 dargelegten Funktionen umfassen.

(2) Die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten werten die verfügbare Informationssystem-Unterstützung regelmäßig mindestens einmal jährlich aus; die Ergebnisse sind bei der Pflege und Aktualisierung der in Absatz 1 genannten Informationssysteme auf angemessene Weise zu berücksichtigen.

(3) Die entwickelten Funktionen müssen:

a)

leicht durchsuchbare Listen von Wirkstoffen in Prüfpräparaten für klinische Prüfungen unterstützen, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Mitgliedstaaten genehmigt wurden;

b)

die Aufzeichnung der die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten über einen bestimmten Wirkstoff in Prüfpräparaten ermöglichen und die Namen früherer die Sicherheit bewertender Mitgliedstaaten speichern können, wenn ein neuer die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat für denselben Wirkstoff ernannt wird;

c)

leicht durchsuchbare Listen unterschiedlicher Wirkstoffe unterstützen, die in Prüfpräparaten für klinische Prüfungen enthalten sind, einschließlich der Identität der verantwortlichen die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten bei multinationalen Wirkstoffen bzw. bei mononationalen Wirkstoffen der berichterstattenden Mitgliedstaaten;

d)

die rückverfolgbare Aufzeichnung und Speicherung der Beurteilungen von Informationen ermöglichen, die in Berichten zu mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und in jährlichen Sicherheitsberichten übermittelt wurden;

e)

allen Mitgliedstaaten Zugriff auf jährliche Sicherheitsberichte, Berichte zu mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und die Bewertungen ermöglichen, die unter Buchstabe d genannt sind;

f)

die Kommunikation zwischen Mitgliedstaaten sowie Mitgliedstaaten und Sponsoren ermöglichen;

g)

darauf hinweisen, wenn ein jährlicher Sicherheitsbericht überfällig ist;

h)

die Prüfung von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen einschließlich der Bereitstellung vordefinierter Berichte unterstützen;

i)

die Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Änderungen an den Referenzinformationen zur Sicherheit unterstützen, wo dies erforderlich ist.

(4) Alle für die Sicherheitsbewertung relevanten Dokumente zu klinischen Prüfungen werden den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt, unabhängig davon, ob sie ein von der klinischen Prüfung betroffener Mitgliedstaat sind.

(5) Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission entwickelt die Agentur die Informationssysteme, um das Auswahl- und Neuauswahlverfahren des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats gemäß den Artikeln 3 und 4 zu unterstützen; dies erfolgt bis zum Ende der in Artikel 98 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 festgelegten Übergangsperiode.

(6) Klinische Prüfungen unter Verwendung desselben Wirkstoffs werden in den in Absatz 1 genannten Informationssystemen mithilfe des EU-Wirkstoffcodes gemäß Artikel 81 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 kenntlich gemacht.