Artikel 12 VO (EU) 2022/20
Rolle der Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen bei der koordinierten Sicherheitsbewertung
(1) Die gemäß Artikel 83 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 benannten Kontaktstellen übermitteln innerhalb der Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen alle Bedenken im Zusammenhang mit der Funktionsweise der koordinierten Sicherheitsbewertungen, über die sie von ihren benennenden Mitgliedstaaten, den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten oder der Öffentlichkeit in Kenntnis gesetzt werden.
(2) Die Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen untersucht Bedenken in Bezug auf das Funktionieren der koordinierten Sicherheitsbewertung und trägt ihnen rechtzeitig Rechnung.
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