Durchführungsverordnung (EU) 2022/20 der Kommission vom 7. Januar 2022 zur Festlegung der Regeln für die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Zusammenhang mit den Vorschriften und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Sicherheitsbeurteilung von klinischen Prüfungen

<p>Die Kommission kann Kontrollen durch die Union gemäß Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durchführen, um zu überprüfen, ob ein Mitgliedstaat die Einhaltung der Vorschriften für die koordinierte Sicherheitsbewertung ordnungsgemäß überwacht, die in Artikel 44 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und in dieser Verordnung festgelegt sind.</p>

Kontrollen durch die Union

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

KOORDINIERTE SICHERHEITSBEWERTUNG

KAPITEL II

Auswahl des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats

Änderung des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats

Rolle und Aufgaben des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats

Prüfung und Bewertung von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen

Bewertung der jährlichen Sicherheitsberichte

Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen und andere Maßnahmen für die Verbesserung der Sicherheitsaufsicht in Bezug auf den Wirkstoff

Rolle der betroffenen Mitgliedstaaten und der berichterstattenden Mitgliedstaaten bei der koordinierten Sicherheitsbewertung

Federführender die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat

VERSCHIEDENE BESTIMMUNGEN

KAPITEL III

Informationssysteme zur Unterstützung der Zusammenarbeit bei der Sicherheitsbewertung

Rolle der Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen bei der koordinierten Sicherheitsbewertung

Artikel 13 VO (EU) 2022/20

Kontrollen durch die Union