Präambel VO (EU) 2023/1182

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses⁽¹⁾,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren⁽²⁾,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Das Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden „Austrittsabkommen” ) wurde im Namen der Union mit dem Beschluss (EU) 2020/135 des Rates⁽³⁾ abgeschlossen und trat am 1. Februar 2020 in Kraft. Der Übergangszeitraum nach Artikel 126 des Austrittsabkommens, in dem das Unionsrecht im Einklang mit Artikel 127 des Austrittsabkommens weiterhin für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich galt, endete am 31. Dezember 2020.

(2)

Das Protokoll zu Irland/Nordirland (im Folgenden „Protokoll” ) ist Bestandteil des Austrittsabkommens.

(3)

Die in Anhang 2 des Protokolls aufgeführten Bestimmungen des Unionsrechts gelten unter den in diesem Anhang genannten Bedingungen in Bezug auf Nordirland für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich. Dieses Verzeichnis umfasst die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾. Deshalb müssen Arzneimittel, die in Nordirland zugelassen werden, diesen Bestimmungen des Unionsrechts entsprechen.

(4)

In der Richtlinie 2001/83/EG sind Vorschriften für Humanarzneimittel und in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Unionsverfahren für die Genehmigung von Humanarzneimitteln festgelegt.

(5)

Um der besonderen Situation Nordirlands Rechnung zu tragen, sollten besondere Vorschriften für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in Nordirland erlassen werden.

(6)

Es sollte klargestellt werden, dass die in Anhang 2 des Protokolls aufgeführten Bestimmungen des Unionsrechts für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, gelten sollten, sofern diese Verordnung keine besonderen Vorschriften enthält. In Fällen, in denen besondere Vorschriften dieser Verordnung Anwendung finden und diese besonderen Vorschriften der vorliegenden Verordnung mit den in Anhang 2 des Protokolls aufgeführten Bestimmungen des Unionsrechts nicht kohärent sind, sollten diese besonderen Vorschriften dieser Verordnung Vorrang haben.

(7)

Darüber hinaus ist es wichtig sicherzustellen, dass die Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten besonderen Vorschriften nicht zu einem erhöhten Risiko für die öffentliche Gesundheit im Binnenmarkt führt.

(8)

Die besonderen Vorschriften sollten ein Verbot umfassen, die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2001/83/EG auf der äußeren Umhüllung oder – falls es keine äußere Umhüllung gibt – auf der Primärverpackung von Humanarzneimitteln, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, anzuzeigen, sowie ein Verbot, neue und innovative Arzneimittel, für die eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, in Nordirland in Verkehr zu bringen. Des Weiteren sollten die besonderen Vorschriften Etikettierungsanforderungen an Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen, beinhalten. Dementsprechend sollte die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission⁽⁶⁾ nicht für Humanarzneimittel gelten, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen.

(9)

In Bezug auf neue und innovative Arzneimittel sollten die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs das Inverkehrbringen dieser Mittel in Nordirland genehmigen können, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind, nämlich dass die Zulassung nach dem Recht des Vereinigten Königreichs erteilt ist und dass die Arzneimittel in Nordirland gemäß der von den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs erteilten Zulassung in Verkehr gebracht werden, dass diese Arzneimittel bestimmten Etikettierungsanforderungen genügen und dass das Vereinigte Königreich der Kommission schriftliche Garantien geleistet hat.

(10)

Darüber hinaus sollten geeignete Schutzmaßnahmen für die Union eingeführt werden, um sicherzustellen, dass die Anwendung der besonderen Vorschriften die Risiken für die öffentliche Gesundheit im Binnenmarkt nicht erhöht. Derartige Schutzmaßnahmen sollten eine kontinuierliche Überwachung des Inverkehrbringens von besonderen Vorschriften gemäß dieser Verordnung unterliegenden Humanarzneimitteln in Nordirland durch die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs sowie ein vollständiges Verbot umfassen, den besonderen Vorschriften gemäß dieser Verordnung unterliegende Arzneimittel in einen Mitgliedstaat zu verbringen oder in einem Mitgliedstaat in Verkehr zu bringen.

(11)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union hinsichtlich der Aussetzung der Anwendung einiger oder aller in dieser Verordnung festgelegten besonderen Vorschriften delegierte Rechtsakte zu erlassen, wenn das Vereinigte Königreich nachweislich keine geeigneten Maßnahmen ergreift, um gegen schwere oder wiederholte Verstöße gegen diese besonderen Vorschriften vorzugehen. Für einen solchen Fall sollte ein förmlicher Informations- und Konsultationsmechanismus mit klaren Fristen vorgesehen werden, innerhalb dessen die Kommission tätig werden sollte. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung⁽⁷⁾ niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zur Sitzung der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(12)

Werden die besonderen Vorschriften für das Inverkehrbringen der Humanarzneimittel in Nordirland ausgesetzt, sollten wieder die in Anhang 2 des Protokolls aufgeführten einschlägigen Bestimmungen des Unionsrechts für diese Arzneimittel gelten.

(13)

Um eine wirksame und rasche Reaktion auf ein erhöhtes Risiko für die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten, sollte der Kommission in dieser Verordnung die Möglichkeit gegeben werden, nach einem Dringlichkeitsverfahren delegierte Rechtsakte zu erlassen.

(14)

Da die Ziele dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(15)

Es ist angezeigt, einen Übergangszeitraum für die Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten besonderen Vorschriften auf Humanarzneimittel, die in Nordirland bereits auf dem Markt sind, vorzusehen.

(16)

Infolge des Erlasses dieser Verordnung sollte die Richtlinie 2001/83/EG entsprechend geändert werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: