Artikel 3 VO (EU) 2024/369

(1) Die ECHA bestätigt dem Antragsteller unverzüglich den Eingang des übermittelten Antrags auf Aufnahme eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils in die europäischen Positivlisten oder deren Streichung daraus.

(2) Die Kommission kann das Antragsverfahren ebenfalls einleiten, indem sie dir ECHA um eine Stellungnahme zur Aufnahme eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils in die europäischen Positivlisten oder zu deren Streichung daraus ersucht.

(3) Antragsteller, die nicht in der Union ansässig sind, benennen einen in der Union ansässigen Vertreter.

Auch in der Union ansässige Antragsteller, bei denen es sich nicht um eine zuständige Behörde handelt, können einen Vertreter benennen.

(4) Handelt es sich um ein Polymer, das bei der Herstellung von zementgebundenen Werkstoffen als Ausgangsstoff oder als organischer zementgebundener Bestandteil und nicht als Zusatzmittel vorgesehen ist, wird der Antrag gestellt für

a)

das Monomer, wenn es sich um ein Polymer handelt, das nicht als Zusatzstoff verwendet wird;

b)

das Monomer oder den anderen Reaktanten, wenn es sich um ein Polymer ohne polymerisierten Teil unter 1000 Da handelt, das als Zusatzstoff verwendet und nicht aus mikrobieller Fermentation gewonnen wird;

c)

das Prepolymer, wenn es sich um Organipolysiloxane, die bei der Herstellung von Silikonen, Kautschuk, Schmierstoffen und Produkten zur Oberflächenbehandlung für Füllstoffe verwendet werden, oder um Beschichtungsprodukte handelt;

d)

das Polymer in allen anderen Fällen.

(5) Handelt es sich um ein Polymer, das zur Verwendung als organischer zementgebundener Bestandteil bei der Herstellung von Zusatzstoffen bestimmt ist, muss der Antrag alle in diesem Polymer enthaltenen Monomere abdecken.

(6) Ein Antrag einer zuständigen Behörde darf mehrere Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen, organische zementgebundene Bestandteile, Nanoformen oder Einträge umfassen.

Ein Antrag einer Person, die keine zuständige Behörde ist, darf nur einen Ausgangsstoff, eine Zusammensetzung, einen organischen zementgebundenen Bestandteil oder eine Nanoform umfassen.

(7) Der Antrag muss die im Anhang aufgeführten Informationen enthalten.

(8) Wird ein Antrag in Bezug auf einen in einer der europäischen Positivlisten bestehenden Eintrag nach Abschluss der ersten Überprüfung gemäß Artikel 11 Absatz 4 Unterabsatz 4 der Richtlinie (EU) 2020/2184 gestellt, so gilt Folgendes:

a)

Abweichend von den Buchstaben c und d des Anhangs kann die angegebene Information auf einen Verweis auf den bestehenden Eintrag beschränkt werden;

b)

abweichend von den Buchstaben e bis i des Anhangs ist der Antragsteller in Bezug auf bereits übermittelte Informationen, die mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2024/365 im Einklang stehen, nur verpflichtet, neue oder aktualisierte Informationen vorzulegen.

(9) Im Falle eines Antrags einer zuständigen Behörde, der die Überprüfung eines bestehenden Eintrags einer europäischen Positivliste betrifft und der durch Bedenken im Hinblick auf die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, gilt Folgendes:

a)

Abweichend von den Buchstaben c und d des Anhangs kann die angegebene Information auf einen Verweis auf den bestehenden Eintrag beschränkt werden;

b)

abweichend von den Buchstaben e bis i des Anhangs ist der Antragsteller nur verpflichtet, auf die Bedenken im Hinblick auf die menschliche Gesundheit einzugehen und alle für diese Bedenken relevanten verfügbaren Informationen vorzulegen.

(10) Die in Buchstabe h des Anhangs genannten Informationen sind in Form einer qualifizierten Studienzusammenfassung vorzulegen.

Die in Buchstabe e des Anhangs genannten Informationen sind in Form einer Studienzusammenfassung vorzulegen.

Die in Buchstabe f des Anhangs genannten Informationen sind in Form eines umfassenden Studienberichts vorzulegen, der den Berichtspflichten gemäß der entsprechenden EN-Norm oder dem von der ECHA festgelegten Standard im Einklang mit Anhang IV Abschnitt 1 Punkt 1.2 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/365 entspricht.