Artikel 10 VO (EU) 2026/255

(1) Der Antrag gilt als vollständig, wenn die Agentur alle erforderlichen Informationen gemäß den Artikeln 3 bis 7 erhält.

(2) Erachtet die Agentur den Antrag als vollständig, teilt sie dies dem Antragsteller unverzüglich mit.

(3) Wurde der Antrag als vollständig erachtet, bewertet die Agentur, ob der Antragsteller die Anforderungen der Artikel 11 bis 29 der vorliegenden Verordnung sowie des Artikels 4a Absätze 3 bis 5 und des Artikels 9a Absätze 1 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 1227/2011 erfüllt. Erfüllt der Antragsteller diese Anforderungen, wird die Zulassung erteilt, andernfalls wird der Antrag abgelehnt. Die Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung des Antrags wird innerhalb von drei Monaten nach Eingang der in Absatz 2 genannten Mitteilung getroffen.

(4) Ist die Agentur der Auffassung, dass sie für eine Zulassungsentscheidung mehr Zeit benötigt, teilt sie dem Antragsteller vor Ablauf des in Absatz 3 genannten Dreimonatszeitraums mit, dass sie zusätzliche Zeit für die Annahme der Entscheidung benötigt. Diese zusätzliche Zeit darf zwei Monate nach Ablauf der Dreimonatsfrist nicht überschreiten. Trifft die Agentur innerhalb dieser zusätzlichen Frist keine Entscheidung, gilt die Zulassung als erteilt.

(5) Die Agentur teilt innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Erlass der Zulassungs- oder Ablehnungsentscheidung diese Entscheidung den folgenden Parteien mit:

a)

dem IIP- oder RRM-Antragsteller,

b)

der nationalen Regulierungsbehörde des Mitgliedstaats, in dem die IIP oder der RRM niedergelassen ist.

(6) Versäumt es ein Antragsteller während eines Zeitraums von mehr als drei Monaten nach Übermittlung des Antrags oder gegebenenfalls nach einem Ersuchen um Klarstellung durch die Agentur, die verlangten Informationen mitzuteilen oder vorzulegen, kann die Agentur den Antrag als zurückgezogen betrachten. Mindestens zwei Wochen vor Ablauf des Dreimonatszeitraums teilt die Agentur dem Antragsteller seinen inaktiven Status mit und erinnert ihn an die sich daraus ergebenden Folgen.

(7) Jede Entscheidung der Agentur im Rahmen eines Zulassungsverfahrens unterliegt Verfahrensgarantien, einschließlich der Rechtsbehelfe, die gemäß den Artikeln 28 und 29 der Verordnung (EU) 2019/942 zur Verfügung stehen.