Artikel 35 VO (EU) 2026/255

(1) Vor dem Erlass einer Widerrufsentscheidung und der damit verbundenen vorläufigen Bewertung kann die Agentur IIP und RRM auffordern, alle Informationen vorzulegen, die die Agentur benötigt, um bewerten zu können, ob die IIP oder der RRM eine der in Artikel 34 Absatz 1 bzw. Absatz 2 genannten Bedingungen erfüllt hat. Die Agentur gibt die Rechtsgrundlage und den Zweck der Aufforderung an, teilt mit, welche Informationen angefordert werden, und gibt die Frist an, innerhalb deren die IIP oder der RRM die angeforderten Informationen übermitteln muss.

(2) Bevor die IIP oder der RRM auf die vorläufige Bewertung gemäß Absatz 1 antwortet, hat sie bzw. er auf Antrag das Recht auf Zugang zu den Dokumenten, auf die die Agentur ihre vorläufige Bewertung gestützt hat, mit Ausnahme von Geschäftsgeheimnissen, vertraulichen Informationen und internen Dokumenten der Agentur.

(3) Die Agentur stützt ihre Widerrufsentscheidung gemäß Absatz 1 auf eine vorläufige Bewertung, ob die betreffende IIP oder der betreffende RRM eine der in Artikel 34 Absatz 1 bzw. Absatz 2 genannten Bedingungen erfüllt hat. Die Agentur gibt der betreffenden IIP oder dem betreffenden RRM Gelegenheit, innerhalb einer bestimmten Frist schriftlich zu der vorläufigen Bewertung Stellung zu nehmen. Bei der Festlegung dieser Frist trägt die Agentur der Dringlichkeit, der Komplexität und den potenziellen Folgen der betreffenden Angelegenheit gebührend Rechnung und stellt sicher, dass die Frist in einem angemessenen Verhältnis zu den Umständen des Falles steht.

(4) Im Anschluss an die Antwort der IIP oder des RRM auf die vorläufige Bewertung gemäß Absatz 3 und vor dem Erlass einer Entscheidung durch die Agentur organisiert die Agentur auf schriftlichen Antrag der betreffenden IIP oder des betreffenden RRM eine mündliche Anhörung. Ein solcher Antrag auf Anhörung ist spätestens 20 Arbeitstage nach der Gewährung des Zugangs zu den Dokumenten gemäß Absatz 2 oder, falls die IIP oder der RRM ihr bzw. sein Recht gemäß Absatz 2 nicht ausgeübt hat, einen Monat nach Übermittlung der vorläufigen Bewertung durch die Agentur an die betreffende IIP oder den betreffenden RRM zu stellen. Wird kein schriftlicher Antrag auf eine mündliche Anhörung gestellt, kann die Agentur eine Anhörung von sich aus organisieren.

(5) Die Agentur stützt ihre Entscheidung nur auf Feststellungen, zu denen die IIP oder der RRM entweder schriftlich oder, soweit zutreffend, durch zusätzliche schriftliche Klarstellungen oder während der mündlichen Anhörung Stellung nehmen konnte.

(6) Teilt die betreffende IIP oder der betreffende RRM der Agentur im Laufe des Verfahrens gemäß diesem Artikel ihre bzw. seine Absicht mit, ausdrücklich auf die Zulassung zu verzichten, kann die Agentur beschließen, dieses Verfahren einzustellen und stattdessen das Verfahren nach Artikel 36 anzuwenden.