Modul A — Interne Fertigungskontrolle

1.

Beschreibung des Moduls

Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf seine alleinige Verantwortung erklärt, dass das betreffende Detergens oder Tensid die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.

2.

Technische Unterlagen

2.1.

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Detergens bzw. Tensids mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

2.2.

In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und die Konzeption, die Herstellung und die Zweckbestimmung des Detergens bzw. Tensids zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten mindestens Folgendes:

a)

eine allgemeine Beschreibung des Detergens oder Tensids;

b)

sofern anwendbar, die Prüfberichte zum Nachweis der Konformität mit den Anhängen I und II und den Bericht über die Risikobewertung gemäß Anhang II Nummer 7;

c)

sofern anwendbar, ein Verzeichnis der Prüfmethoden, mit denen die Konformität mit dieser Verordnung nachgewiesen wird;

d)

Ergebnisse der durchgeführten Berechnungen, einschließlich zum Nachweis der Konformität mit den in den Anhängen II und III festgelegten Grenzwerten, sofern anwendbar, und durchgeführte Untersuchungen;

e)

ein Datenblatt über Inhaltsstoffe, das Folgendes enthält:

i)

den Namen oder den Handelsnamen des Detergens oder Tensids, den eindeutigen Rezepturidentifikator, den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Marke des Herstellers und den vorgesehenen Verwendungszweck des Detergens oder Tensids;

ii)

das Verzeichnis aller absichtlich zugesetzten Stoffe; für die Zwecke eines solchen Verzeichnisses gelten ein Parfümstoff, ein ätherisches Öl oder ein Farbstoff als ein einziger Bestandteil, und Konservierungsstoffe und allergene Duftstoffe werden ebenfalls im Verzeichnis aufgeführt, wenn sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder gemäß Anhang V Teil A Nummer 1 Buchstabe h Ziffern iii und iv der vorliegenden Verordnung gekennzeichnet werden müssen.

Alle Stoffe werden gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 identifiziert. Es kann jedoch eine in der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe enthaltene Bezeichnung, eine im Farbindex (Colour Index) enthaltene Bezeichnung oder eine andere internationale chemische Bezeichnung verwendet werden, sofern die chemische Bezeichnung bekannt ist und die Identität des Stoffes eindeutig definiert. Die chemische Bezeichnung der Stoffe, für die gemäß Artikel 24 der genannten Verordnung eine alternative chemische Bezeichnung genehmigt wurde, muss ebenfalls angegeben werden. Die generischen Bestandteilidentifikatoren „Parfümstoff” oder „Farbstoff” dürfen für Inhaltsstoffe, die ausschließlich dazu verwendet werden, ein Parfüm oder eine Farbe hinzuzufügen, verwendet werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

—

die Inhaltsstoffe sind nicht als gesundheitsgefährdend eingestuft;

—

die Konzentration der Inhaltsstoffe, die mit einem bestimmten generischen Bestandteilidentifikator gekennzeichnet sind, überschreitet insgesamt nicht 5 % für die Summe der Parfümstoffe und 25 % für die Summe der Farbstoffe.

Alle Stoffe werden entsprechend ihrem Gewichtsanteil in absteigender Reihenfolge genannt; dabei wird das Verzeichnis in die nachstehenden Gewichtsprozentbereiche eingeteilt, es sei denn, der Hersteller entscheidet sich für die Angabe der genauen Konzentration:

(1)

≥ 25 – < 100;

(2)

≥ 10 – < 25;

(3)

≥ 1 – < 10;

(4)

≥ 0,1 – < 1;

(5)

> 0 – < 0,1;

iii)

falls zutreffend, ein Verzeichnis aller absichtlich zugefügten Mikroorganismen unter Angabe ihrer taxonomischen Einstufung (Gattung, Art und Stamm oder Code), die Zugangsnummer der Hinterlegung jedes Mikroorganismenstamms bei einer IDA und die Standardkeimzahl der im Detergens enthaltenen Mikroorganismen, ausgedrückt in KBE pro Milliliter oder Gramm des Produkts;

iv)

falls vorhanden, pH-Wert des Gemischs oder, falls es sich um ein festes Gemisch handelt, pH-Wert einer wässrigen Flüssigkeit oder Lösung in einer bestimmten Konzentration; die Konzentration des Prüfgemischs in Wasser ist anzugeben; falls der pH-Wert nicht verfügbar ist, ist dies zu begründen;

v)

ein Muster des gemäß Artikel 17 vorgeschriebenen Etiketts des Detergens oder Tensids.

3.

Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität des Detergens bzw. Tensids mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen gewährleisten.

4.

Digitaler Produktpass

Der Hersteller erstellt den digitalen Produktpass für jedes Modell des Detergens oder des für Endnutzer bestimmten Tensids und stellt sicher, dass dieser zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Detergens oder des für Endnutzer bestimmten Tensids verfügbar bleibt. In dem digitalen Produktpass ist das Detergens oder das für Endnutzer bestimmte Tensid, für das er erstellt wurde, eindeutig anzugeben. Der Hersteller stellt ferner sicher, dass die technischen Unterlagen anderer Tenside, falls angezeigt, zehn Jahre lang verfügbar bleiben.