Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung

Verordnung über die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

<p>(1) Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat folgende Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach der jeweiligen Änderung der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Änderung in Bezug auf die Angaben im Antrag oder die eingereichten Unterlagen nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="4" target="_blank">Artikel 87 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Änderung von Angaben, die nach § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Tierarzneimittelgesetzes auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder nach <a href="/bund/tamg/13" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung" data-lli="3" target="_blank">§ 13 Absatz 5</a> des <a href="/bund/tamg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Tierarzneimittelgesetzes</a> in der Packungsbeilage zu machen sind.</div></dd></dl>Die Änderungen müssen nicht angezeigt werden, sofern die Registrierung geändert werden muss oder eine neue Registrierung erforderlich ist.</p><p>(2) Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erfolgt, indem die Änderung in der Produktdatenbank nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/55" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Datenbank der Union für Tierarzneimittel" data-lli="2" target="_blank">Artikel 55</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> erfasst wird, gegebenenfalls einschließlich der Kennzeichnung und der Packungsbeilage in den Sprachen entsprechend <a href="/eu/vo_eu_2019_6/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sprachenregelung" data-lli="1" target="_blank">Artikel 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>. Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgt unter Beifügung entsprechender Unterlagen elektronisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde. <a href="/eu/vo_eu_2019_6/61" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Änderungen, die keine Bewertung erfordern" data-lli="0" target="_blank">Artikel 61 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> gilt entsprechend.</p>

Anzeigepflicht bei Änderungen

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

<p><p><span>(1) </span>Ist eine Änderung in der gemäß Artikel 60 Absatz 1 erstellten Liste aufgeführt, so erfasst der Zulassungsinhaber die Änderung, gegebenenfalls einschließlich der Fachinformation, der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage in den Sprachen gemäß Artikel 7, binnen 30 Tagen nach der Umsetzung dieser Änderung in der Produktdatenbank.</p></p><p><p><span>(2) </span>Falls nötig, ändern die zuständigen Behörden — oder, wenn das Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren zugelassen wurde, ändert die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten — die Zulassung entsprechend der gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erfassten Änderung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.</p></p><p><p><span>(3) </span>Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats oder, im Falle der Änderung der Bedingungen einer nationalen Zulassung, die zuständige Behörde des einschlägigen Mitgliedstaats oder, falls zutreffend, die Kommission, teilen dem Zulassungsinhaber und den zuständigen Behörden in den einschlägigen Mitgliedstaaten mit, ob die Änderung genehmigt oder abgelehnt wird, indem sie diese Informationen in der Produktdatenbank erfassen.</p></p>

Änderungen, die keine Bewertung erfordern

<p><p><span>(1) </span>Die Sprache(n) der Fachinformation sowie der Angaben auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage ist bzw. sind, sofern der Mitgliedstaat nichts anderes bestimmt, eine Amtssprache oder mehrere Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitgestellt wird.</p></p><p><p><span>(2) </span>Ein Tierarzneimittel kann in mehreren Sprachen gekennzeichnet werden.</p></p>

Sprachenregelung

<p><p><span>(1) </span>Die Agentur richtet eine Datenbank der Union für Tierarzneimittel (im Folgenden  „Produktdatenbank” ) ein und pflegt sie in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.</p></p><p><p><span>(2) </span>Die Produktdatenbank enthält mindestens die folgenden Informationen:</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    für in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel:
                    <p>
                      <dl>
                        <dt style="float: left">
                          i)
                        </dt>
                        <dd>
                          Bezeichnung des Tierarzneimittels,
                        </dd>
                        <dt style="float: left">
                          ii)
                        </dt>
                        <dd>
                          den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe und die Stärke des Tierarzneimittels
                        </dd>
                        <dt style="float: left">
                          iii)
                        </dt>
                        <dd>
                          die Fachinformation
                        </dd>
                        <dt style="float: left">
                          iv)
                        </dt>
                        <dd>
                          die Packungsbeilage
                        </dd>
                        <dt style="float: left">
                          v)
                        </dt>
                        <dd>
                          den Bewertungsbericht
                        </dd>
                        <dt style="float: left">
                          vi)
                        </dt>
                        <dd>
                          eine Auflistung der Betriebe, die das Tierarzneimittel herstellen, und
                        </dd>
                        <dt style="float: left">
                          vii)
                        </dt>
                        <dd>
                          das Datum des Inverkehrbringens des Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat;
                        </dd>
                      </dl>
                    </p>
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    für in der Union gemäß Kapitel V von den zuständigen Behörden registrierte homöopathische Tierarzneimittel:
                    <p>
                      <dl>
                        <dt style="float: left">
                          i)
                        </dt>
                        <dd>
                          Bezeichnung des registrierten homöopathischen Tierarzneimittels,
                        </dd>
                        <dt style="float: left">
                          ii)
                        </dt>
                        <dd>
                          die Packungsbeilage und
                        </dd>
                        <dt style="float: left">
                          iii)
                        </dt>
                        <dd>
                          eine Auflistung der Betriebe, die das registrierte homöopathische Tierarzneimittel herstellen;
                        </dd>
                      </dl>
                    </p>
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 in einem Mitgliedstaat eingesetzt werden dürfen;
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    das jährliche Verkaufsvolumen und Informationen über die Verfügbarkeit des jeweiligen Tierarzneimittels.
                  </dd>
                </dl></p><p><p><span>(3) </span>Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten, um Folgendes festzulegen:</p>
                <dl>
                  <dt style="float: left">
                    a)
                  </dt>
                  <dd>
                    die technischen Anforderungen an die Produktdatenbank, einschließlich des elektronischen Datenaustauschmechanismus für den Austausch mit den bestehenden nationalen Systemen und des Formats für die elektronische Übermittlung,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    b)
                  </dt>
                  <dd>
                    die praktischen Modalitäten für die Funktionsweise der Produktdatenbank, insbesondere um den Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen und den sicheren Austausch von Informationen sicherzustellen,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    c)
                  </dt>
                  <dd>
                    genaue Angaben darüber, welche Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen und in der Produktdatenbank zu aktualisieren und auszutauschen sind und von wem,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    d)
                  </dt>
                  <dd>
                    Notfallregelungen bei Ausfall einer Funktion der Produktdatenbank,
                  </dd>
                  <dt style="float: left">
                    e)
                  </dt>
                  <dd>
                    gegebenenfalls Daten, die zusätzlich zu den in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen sind.
                  </dd>
                </dl>
              
              <p>Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.</p></p>

Datenbank der Union für Tierarzneimittel

<p>(1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder elektronisch nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="5" target="_blank">Artikel 87</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/86" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="4" target="_blank">Artikel 86 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> erfüllt sind.</p><p>(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt unbefristet.</p><p>(3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von <a href="/eu/vo_eu_2019_6/86" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="3" target="_blank">Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> folgende Angaben enthält: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Angaben nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln" data-lli="2" target="_blank">Artikel 16 Buchstabe b</a> bis j der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Chargenbezeichnung und</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>das Verfalldatum.</div></dd></dl>Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.</p><p>(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.</p><p>(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Angaben nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln" data-lli="1" target="_blank">Artikel 16 Buchstabe b</a> bis j der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> und</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig entsprechend <a href="/eu/vo_eu_2019_6/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einstufung von Tierarzneimitteln" data-lli="0" target="_blank">Artikel 34</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>.</div></dd></dl>Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden.</p><p>(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Regelungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer Registrierung nach Absatz 1 zu treffen.</p>

Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

<p><p><span>(1) </span>Mit dem Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels sind folgende Unterlagen vorzulegen:</p>
              <dl>
                <dt style="float: left">
                  a)
                </dt>
                <dd>
                  wissenschaftliche oder sonstige in einem Arzneibuch enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit den zu registrierenden Angaben, nämlich dem Verabreichungsweg, der Darreichungsform und den Verdünnungen,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  b)
                </dt>
                <dd>
                  ein Dossier, in dem die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathische Anwendung anhand einer entsprechenden Literatur belegt wird; bei homöopathischen Tierarzneimitteln, die biologische Stoffe enthalten, eine Beschreibung der Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  c)
                </dt>
                <dd>
                  Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Potenzierungsmethode,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  d)
                </dt>
                <dd>
                  Herstellungserlaubnis für die betreffenden homöopathischen Tierarzneimittel,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  e)
                </dt>
                <dd>
                  Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten für dieselben homöopathischen Tierarzneimittel erhaltenen Registrierungen,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  f)
                </dt>
                <dd>
                  der Text, der in der Packungsbeilage sowie auf der äußeren Verpackung und der Primärverpackung der zu registrierenden homöopathischen Arzneimittel erscheinen soll,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  g)
                </dt>
                <dd>
                  Angaben zur Haltbarkeit des homöopathischen Tierarzneimittels,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  h)
                </dt>
                <dd>
                  bei den Wirkstoffen homöopathischer Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten muss es sich um — nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und etwaigen auf deren Grundlage erlassenen Vorschriften — zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe handeln.
                </dd>
              </dl></p><p><p><span>(2) </span>Der Antrag auf Registrierung kann sich auf eine Serie von homöopathischen Tierarzneimitteln derselben Darreichungsform erstrecken, die aus der- bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz(en) gewonnen worden sind.</p></p><p><p><span>(3) </span>Die zuständige Behörde kann die Bedingungen bestimmen, unter denen das registrierte homöopathische Tierarzneimittel bereitgestellt werden kann.</p></p><p><p><span>(4) </span>Das Verfahren für die Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels muss spätestens 90 Tage nach der Einreichung eines gültigen Antrags abgeschlossen sein.</p></p><p><p><span>(5) </span>Der Inhaber einer Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels hat vorbehaltlich des Artikels 2 Absatz 5 dieselben Pflichten wie ein Zulassungsinhaber.</p></p><p><p><span>(6) </span>Die Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel darf nur in der Union niedergelassenen Antragstellern erteilt werden. Die Pflicht, in der Union niedergelassen zu sein, gilt auch für die Inhaber einer Registrierung.</p></p>

§ 3 HomTAMRegV

Anzeigepflicht bei Änderungen