Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung

Verordnung über die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

<p>(1) Die Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach <a href="/bund/homtamregv/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="7" target="_blank">§ 1 Absatz 5 Nummer 2 bis 9</a> bei der Erteilung vorgelegen hat.</p><p>(2) Die Registrierung kann zurückgenommen werden, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>bekannt wird, dass der Versagungsgrund nach <a href="/bund/homtamregv/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="6" target="_blank">§ 1 Absatz 5 Nummer 1</a> bei der Erteilung vorgelegen hat, oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>in dem Antrag oder den vorgelegten Unterlagen nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="5" target="_blank">Artikel 87 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> unrichtige Angaben gemacht worden sind.</div></dd></dl></p><p>(3) Die Registrierung ist zu widerrufen, wenn ein Versagungsgrund nach <a href="/bund/homtamregv/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="4" target="_blank">§ 1 Absatz 5</a> nach der Registrierung eingetreten ist.</p><p>(4) Die Registrierung kann widerrufen werden, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>eine nach <a href="/bund/homtamregv/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Geltung der Registrierung, Auflagen" data-lli="3" target="_blank">§ 2 Absatz 2</a> angeordnete Auflage nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung die Anforderungen des Artikels 87 Absatz 5 in Verbindung mit <a href="/eu/vo_eu_2019_6/127" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln" data-lli="2" target="_blank">Artikel 127</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> nicht erfüllt,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das nach Artikel 87 Absatz 5 in Verbindung mit Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegte Pharmakovigilanz-System unangemessen ist,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung ihren oder seinen Pflichten aus Artikel 87 Absatz 5 in Verbindung mit <a href="/eu/vo_eu_2019_6/77" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers" data-lli="1" target="_blank">Artikel 77</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> nicht nachkommt,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung sonstige nach Artikel 87 Absatz 5 und Artikel 2 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 geltende Pflichten nicht erfüllt,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben aus Artikel 78 nicht wahrnimmt, oder</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>nachträglich bekannt wird, dass bei der Herstellung nicht die homöopathischen Zubereitungsverfahren nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="0" target="_blank">Artikel 4 Nummer 10</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> eingehalten wurden; der Widerruf erfolgt im Benehmen mit der zuständigen Behörde.</div></dd></dl></p><p>(5) In den Fällen der Absätze 1 bis 4 kann auch das Ruhen der Registrierung befristet angeordnet werden.</p><p>(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung in den Fällen der Absätze 1 bis 3 auffordern, einen Antrag auf Änderung der Registrierung zu stellen, wenn durch eine entsprechende Änderung der betreffende Versagungsgrund entfällt.</p><p>(7) Ist die Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Registrierung, so darf das homöopathische Tierarzneimittel nicht auf dem Markt bereitgestellt oder in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden. Die Rückgabe des homöopathischen Tierarzneimittels an die Inhaberin oder den Inhaber der Registrierung ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.</p><p>(8) Die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bleiben unberührt.</p>

Rücknahme, Widerruf und Ruhen einer Registrierung

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

<p><p>Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck</p>
            <dl>
              <dt style="float: left">
                1.
              </dt>
              <dd>
                 „Tierarzneimittel”  alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine der nachstehenden Voraussetzungen erfüllen:
                <p>
                  <dl>
                    <dt style="float: left">
                      a)
                    </dt>
                    <dd>
                      Ihnen werden Eigenschaften zur Behandlung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten zugeschrieben;
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      b)
                    </dt>
                    <dd>
                      sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen;
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      c)
                    </dt>
                    <dd>
                      sie sind dazu bestimmt, bei Tieren zum Zweck einer medizinischen Diagnose verwendet zu werden;
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      d)
                    </dt>
                    <dd>
                      sie sind zur Euthanasie von Tieren bestimmt;
                    </dd>
                  </dl>
                </p>
              </dd>
              <dt style="float: left">
                2.
              </dt>
              <dd>
                 „Stoffe”  alle Stoffe folgenden Ursprungs:
                <p>
                  <dl>
                    <dt style="float: left">
                      a)
                    </dt>
                    <dd>
                      menschlichen Ursprungs;
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      b)
                    </dt>
                    <dd>
                      tierischen Ursprungs;
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      c)
                    </dt>
                    <dd>
                      pflanzlichen Ursprungs;
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      d)
                    </dt>
                    <dd>
                      chemischen Ursprungs;
                    </dd>
                  </dl>
                </p>
              </dd>
              <dt style="float: left">
                3.
              </dt>
              <dd>
                 „Wirkstoff”  jeder Stoff oder ein Gemisch von Stoffen, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung eines Tierarzneimittels verwendet zu werden und der bzw. das im Falle der Verwendung bei der Herstellung dieses Arzneimittels zu einem seiner wirksamen Bestandteile wird;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                4.
              </dt>
              <dd>
                 „Hilfsstoff”  jeder Bestandteil eines Tierarzneimittels mit Ausnahme von Wirkstoffen oder Verpackungsmaterial;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                5.
              </dt>
              <dd>
                 „immunologische Tierarzneimittel”  Tierarzneimittel, die dazu bestimmt sind, Tieren verabreicht zu werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                6.
              </dt>
              <dd>
                 „biologische Tierarzneimittel”  Tierarzneimittel, bei denen ein Wirkstoff ein biologischer Stoff ist;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                7.
              </dt>
              <dd>
                 „biologische Stoffe”  Stoffe, die von einer biologischen Quelle produziert oder aus ihr extrahiert werden und bei denen die Bestimmung ihrer Merkmale und Qualität eine Kombination physikalisch-chemisch-biologischer Tests sowie Kenntnisse des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erfordert;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                8.
              </dt>
              <dd>
                 „Referenztierarzneimittel”  ein Tierarzneimittel, das gemäß den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Artikeln 44, 47, 49, 52, 53 oder 54 auf Antrag nach Artikel 8 zugelassen ist;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                9.
              </dt>
              <dd>
                 „generisches Tierarzneimittel”  ein Tierarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenztierarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel nachgewiesen wurde;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                10.
              </dt>
              <dd>
                 „homöopathische Tierarzneimittel”  Tierarzneimittel, die nach einem — im <i>Europäischen Arzneibuch</i> oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen — homöopathischen Zubereitungsverfahren aus homöopathischen Ursubstanzen hergestellt worden sind;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                11.
              </dt>
              <dd>
                 „antimikrobielle Resistenz”  die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines antimikrobiellen Stoffes zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, Mikroorganismen derselben Art zu hemmen oder abzutöten;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                12.
              </dt>
              <dd>
                 „antimikrobielle Wirkstoffe”  jeder zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Mikroorganismen, einschließlich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                13.
              </dt>
              <dd>
                 „Antiparasitikum”  ein Stoff, der Parasiten abtötet oder ihre Entwicklung unterbricht und zur Behandlung oder Verhütung einer durch Parasiten verursachten oder übertragenen Infektion, eines entsprechenden Befalls oder einer entsprechenden Krankheit verwendet wird, einschließlich Stoffe mit repellierender Wirkung;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                14.
              </dt>
              <dd>
                 „Antibiotikum”  jeder Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Bakterien, der zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzt wird;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                15.
              </dt>
              <dd>
                 „Metaphylaxe”  die Verabreichung eines Arzneimittels an eine Gruppe von Tieren nach einer Diagnose einer klinischen Erkrankung bei einem Teil der Gruppe mit dem Ziel, die klinisch erkrankten Tiere zu behandeln und die Ausbreitung der Erkrankung auf die Tiere einzudämmen, die in engem Kontakt stehen und gefährdet sind und die möglicherweise bereits subklinisch infiziert sind;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                16.
              </dt>
              <dd>
                 „Prophylaxe”  die Verabreichung eines Arzneimittels an ein Tier oder eine Gruppe von Tieren, bevor klinische Anzeichen einer Erkrankung auftreten, um eine Erkrankung oder Infektion zu verhindern;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                17.
              </dt>
              <dd>
                 „klinische Prüfung”  eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                18.
              </dt>
              <dd>
                 „vorklinische Studie”  eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                19.
              </dt>
              <dd>
                 „Nutzen-Risiko-Bilanz”  eine Bewertung der positiven Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts:
                <p>
                  <dl>
                    <dt style="float: left">
                      a)
                    </dt>
                    <dd>
                      jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier,
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      b)
                    </dt>
                    <dd>
                      jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt,
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      c)
                    </dt>
                    <dd>
                      jedes Risiko im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung;
                    </dd>
                  </dl>
                </p>
              </dd>
              <dt style="float: left">
                20.
              </dt>
              <dd>
                 „gebräuchlicher Name”  der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene internationale Freiname für einen Stoff oder in Ermangelung dessen der gemeinhin verwendete Name;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                21.
              </dt>
              <dd>
                 „Name des Tierarzneimittels”  entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Markenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                22.
              </dt>
              <dd>
                 „Stärke”  der Anteil an Wirkstoffen in einem Tierarzneimittel, ausgedrückt als Menge pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit je nach Darreichungsform;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                23.
              </dt>
              <dd>
                 „zuständige Behörde”  eine Behörde, die von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 137 benannt wurde;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                24.
              </dt>
              <dd>
                 „Kennzeichnung”  auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung angebrachte Angaben;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                25.
              </dt>
              <dd>
                 „Primärverpackung”  das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                26.
              </dt>
              <dd>
                 „äußere Umhüllung”  die Verpackung, die die Primärverpackung enthält;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                27.
              </dt>
              <dd>
                 „Packungsbeilage”  den Beipackzettel zum Tierarzneimittel, der Informationen enthält, um eine sichere und wirksame Verwendung zu gewährleisten;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                28.
              </dt>
              <dd>
                 „Zugangsbescheinigung”  ein vom Dateneigner oder seinem Vertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten gegenüber den zuständigen Behörden, der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden  „Agentur” ) oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil des Antragstellers verwendet werden dürfen;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                29.
              </dt>
              <dd>
                 „begrenzter Markt”  einen Markt für einen der nachstehenden Arzneimitteltypen:
                <p>
                  <dl>
                    <dt style="float: left">
                      a)
                    </dt>
                    <dd>
                      Tierarzneimittel für die Behandlung oder Prävention von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten;
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      b)
                    </dt>
                    <dd>
                      Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schafe für die Fleischerzeugung, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen;
                    </dd>
                  </dl>
                </p>
              </dd>
              <dt style="float: left">
                30.
              </dt>
              <dd>
                 „Pharmakovigilanz”  wissenschaftliche und andere Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Verhütung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammenhang mit einem Arzneimittel;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                31.
              </dt>
              <dd>
                 „Pharmakovigilanz-Stammdokumentation”  eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Tierarzneimittel anwendet;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                32.
              </dt>
              <dd>
                 „Kontrolle”  jede Tätigkeit einer zuständigen Behörde zur Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                33.
              </dt>
              <dd>
                 „tierärztliche Verschreibung”  ein von einem Tierarzt ausgestelltes Dokument für ein Tierarzneimittel oder ein Humanarzneimittel für dessen Verwendung bei Tieren;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                34.
              </dt>
              <dd>
                 „Wartezeit”  der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier mindestens einzuhalten und unter normalen Anwendungsbedingungen erforderlich ist, um sicherzustellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die für die öffentliche Gesundheit schädlich ist;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                35.
              </dt>
              <dd>
                 „Inverkehrbringen”  die erstmalige Bereitstellung eines Tierarzneimittels auf dem gesamten Unionsmarkt oder in einem oder mehreren Mitgliedstaaten, je nach Anwendbarkeit;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                36.
              </dt>
              <dd>
                 „Großhandelsvertrieb”  jede Tätigkeit mit oder ohne Gewinnerzielungsabsicht, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder der Ausfuhr von Tierarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Tierarzneimitteln im Einzelhandel an die Öffentlichkeit;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                37.
              </dt>
              <dd>
                 „Wassertierart”  in Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates<sup>(1)</sup> genannte Tierart;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                38.
              </dt>
              <dd>
                 „der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere”  der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 470/2009;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                39.
              </dt>
              <dd>
                 „Änderung”  eine Änderung der Bedingungen für die Zulassung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 36;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                40.
              </dt>
              <dd>
                 „Werbung für Tierarzneimittel”  jede Äußerung in Zusammenhang mit Tierarzneimitteln zur Förderung der Abgabe, des Vertriebs, des Verkaufs, der Verschreibung oder der Verwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich der Abgabe von Zuwendungen und Werbegaben;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                41.
              </dt>
              <dd>
                 „Signalmanagementprozess”  ein Verfahren zur aktiven Überwachung von Pharmakovigilanz-Daten über Tierarzneimittel, mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz-Daten zu bewerten und zu ermitteln, ob sich die Nutzen-Risiko-Bilanz von Tierarzneimitteln ändert, mit dem Ziel, Risiken für die öffentliche und die Tiergesundheit sowie auf den Umweltschutz zu entdecken;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                42.
              </dt>
              <dd>
                 „potenziell ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt”  eine Situation, in der eine erheblich hohe Wahrscheinlichkeit für eine ernste Gefahr besteht, dass die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt durch die Verwendung eines Tierarzneimittels beeinträchtigt werden;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                43.
              </dt>
              <dd>
                 „Tierarzneimittel für neuartige Therapien” 
                <p>
                  <dl>
                    <dt style="float: left">
                      a)
                    </dt>
                    <dd>
                      ein Tierarzneimittel, das speziell für die Gentherapie, die regenerative Medizin, die Gewebezüchtung, die Blutprodukttherapie oder die Phagentherapie entwickelt wurde;
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      b)
                    </dt>
                    <dd>
                      ein Tierarzneimittel aus der Nanotechnologie oder
                    </dd>
                    <dt style="float: left">
                      c)
                    </dt>
                    <dd>
                      jede andere Therapie, mit der in der Veterinärmedizin Neuland beschritten wird;
                    </dd>
                  </dl>
                </p>
              </dd>
              <dt style="float: left">
                44.
              </dt>
              <dd>
                 „epidemiologische Einheit”  eine epidemiologische Einheit im Sinne von Artikel 4 Nummer 39 der Verordnung (EU) 2016/429;
              </dd>
            </dl></p>

Begriffsbestimmungen

<p><p><span>(1) </span>Die Zulassungsinhaber richten ein System für die Erhebung, Zusammenstellung und Bewertung der Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Tierarzneimitteln, für die sie eine Zulassung besitzen, ein, mit dessen Hilfe sie ihren Pharmakovigilanz-Pflichten nachkommen können, und pflegen es (im Folgenden  „Pharmakovigilanz-System” ).</p></p><p><p><span>(2) </span>Der Zulassungsinhaber verfügt über eine oder mehrere Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen, die detaillierte Beschreibungen des Pharmakovigilanz-Systems für die Tierarzneimittel, für die sie eine Zulassung besitzen, enthalten. Pro Tierarzneimittel führt der Zulassungsinhaber höchstens eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation.</p></p><p><p><span>(3) </span>Der Zulassungsinhaber benennt einen lokalen oder regionalen Vertreter, der Meldungen mutmaßlich unerwünschter Ereignisse entgegennimmt und in der Lage ist, in den jeweiligen Sprachen der betreffenden Mitgliedstaaten zu kommunizieren.</p></p><p><p><span>(4) </span>Der Zulassungsinhaber ist für die Pharmakovigilanz der Tierarzneimittel, für die er eine Zulassung besitzt, verantwortlich, bewertet die Nutzen-Risiko-Bilanz dieses Tierarzneimittels kontinuierlich in geeigneter Form und ergreift bei Bedarf entsprechende Maßnahmen.</p></p><p><p><span>(5) </span>Der Zulassungsinhaber muss sich an die gute Pharmakovigilanz-Praxis für Tierarzneimittel halten.</p></p><p><p><span>(6) </span>Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Vorschriften über die gute Pharmakovigilanz-Praxis für Tierarzneimittel sowie über die Form und den Inhalt der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und ihrer Zusammenfassung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.</p></p><p><p><span>(7) </span>Hat der Zulassungsinhaber die Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz an eine dritte Partei vertraglich vergeben, so sind diese Vereinbarungen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation genau darzulegen.</p></p><p><p><span>(8) </span>Der Zulassungsinhaber benennt eine oder mehrere für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen, die die in Artikel 78 festgelegten Aufgaben wahrnimmt bzw. wahrnehmen. Diese qualifizierten Personen sind in der Union ansässig und tätig und, verfügen über eine angemessene Qualifikation und stehen dem Zulassungsinhaber ständig zur Verfügung. Pro Pharmakovigilanz-Stammdokumentation wird nur eine qualifizierte Person benannt.</p></p><p><p><span>(9) </span>Die in Artikel 78 festgelegten Aufgaben der in Absatz 8 des vorliegenden Artikels genannten, für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person können zu den in Absatz 8 festgelegten Bedingungen an eine dritte Partei vergeben werden. In diesem Fall sind diese Vereinbarungen im Vertrag genau darzulegen und in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu erfassen.</p></p><p><p><span>(10) </span>Der Zulassungsinhaber beantragt auf der Grundlage der Bewertung der Pharmakovigilanz-Daten und im Bedarfsfall unverzüglich die Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 62.</p></p><p><p><span>(11) </span>Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Mitteilungen über Pharmakovigilanz-Informationen im Zusammenhang mit seinen Tierarzneimitteln, ohne zuvor oder zugleich seine Absicht der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, bzw. der Agentur mitzuteilen.</p>
              <p>Der Zulassungsinhaber hat dafür Sorge zu tragen, dass solche öffentlichen Mitteilungen objektiv dargestellt werden und nicht irreführend sind.</p></p>

Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers

<p><p><span>(1) </span>Der Zulassungsinhaber erhält die Ergebnisse der Kontrollprüfungen, die gemäß den in der Zulassung festgelegten Methoden bei dem Tierarzneimittel oder den Bestandteilen und Zwischenprodukten des Herstellungsprozesses durchgeführt wurden.</p></p><p><p><span>(2) </span>Kommt eine zuständige Behörde zu dem Schluss, dass eine Charge eines Tierarzneimittels nicht dem Kontrollbericht des Herstellers oder den in der Zulassung vorgeschriebenen Spezifikationen entspricht, ergreift sie Maßnahmen in Bezug auf den Zulassungsinhaber und den Hersteller und unterrichtet davon die zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist, sowie die Agentur, falls das Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wird.</p></p>

Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln

<p>(1) Die Registrierung gilt für das im Registrierungsbescheid aufgeführte homöopathische Tierarzneimittel oder die im Registrierungsbescheid aufgeführte Serie homöopathischer Tierarzneimittel der gleichen Darreichungsform, die aus der gleichen homöopathischen Ursubstanz oder den gleichen homöopathischen Ursubstanzen gewonnen worden sind.</p><p>(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Registrierung mit Auflagen, insbesondere zur Aufnahme von Warnhinweisen oder besonderer Lagerungshinweise in der Packungsbeilage oder bei der Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.</p>

Geltung der Registrierung, Auflagen

<p>(1) Ein Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels ist elektronisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen. Von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellte Formate sind zu verwenden und von ihr vorgegebene Strukturen für die mit dem Antrag auf Registrierung vorzulegenden Angaben und Unterlagen nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="6" target="_blank">Artikel 87 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17)</a> sind zu beachten.</p><p>(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann den Antrag auf Registrierung und die in <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="5" target="_blank">Artikel 87 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> bezeichneten Unterlagen in englischer Sprache einreichen. Die Angaben, die in der Kennzeichnung und der Packungsbeilage enthalten sein sollen, sind in deutscher Sprache einzureichen. Wenn die Angaben zusätzlich in weiteren Amtssprachen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums eingereicht werden, hat die Antragstellerin oder der Antragsteller sicherzustellen, dass in der verwendeten Sprache die mit den nach Satz 2 verlangten Angaben übereinstimmenden Angaben gemacht werden.</p><p>(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat Änderungen in Bezug auf die im Antrag gemachten Angaben oder auf die dem Antrag beigefügten Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.</p><p>(4) Wenn die mit dem Antrag eingereichten Unterlagen nicht vollständig oder sonst unzureichend sind, hat die zuständige Bundesoberbehörde die Antragstellerin oder den Antragsteller unter Angabe von Gründen zu benachrichtigen. Die Behörde gibt dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist auszuräumen. Im Fall der Sätze 1 und 2 ist die Frist nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="4" target="_blank">Artikel 87 Absatz 4</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> ab dem Zugang der Benachrichtigung bis zur Vorlage der zusätzlichen Informationen oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt.</p><p>(5) Die zuständige Bundesoberbehörde hat den Antrag abzulehnen, wenn <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die vorgelegten Unterlagen nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="3" target="_blank">Artikel 87 Absatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> unvollständig sind,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>das homöopathische Tierarzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das homöopathische Tierarzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>es sich nicht um ein homöopathisches Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 10 der Verordnung (EU) 2019/6 handelt oder das homöopathische Tierarzneimittel die Voraussetzungen des Artikels 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das biologische Stoffe enthält, das nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="2" target="_blank">Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe b</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> vorzulegende Dossier keine Maßnahmen beschreibt, die hinreichend gewährleisten, dass das homöopathische Tierarzneimittel frei von Krankheitserregern ist,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>das homöopathische Tierarzneimittel zur Anwendung bei Tierarten bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und Wirkstoffe enthält, die keine zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffe nach der <a href="/eu/vo_eg_2009_470" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11; L 154 vom 19.6.2015, S. 28)</a> und der auf deren Grundlage erlassenen Vorschriften sind,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>die angegebene Wartezeit den Anforderungen des Artikels 4 Nummer 34 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht entspricht oder die Wartezeit nicht ausreichend belegt ist,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>bei dem homöopathischen Tierarzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>die Abgabe des homöopathischen Tierarzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen <a href="/eu/vo_eu_2019_6/134" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln" data-lli="1" target="_blank">Artikel 134</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> oder andere gesetzliche Vorschriften verstoßen würde,</div></dd><dt style="float: left;">10.</dt><dd><div>für das homöopathische Tierarzneimittel eine Zulassung erteilt ist,</div></dd><dt style="float: left;">11.</dt><dd><div>die Registrierung nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel" data-lli="0" target="_blank">Artikel 87 Absatz 6</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> nicht erteilt werden darf.</div></dd></dl></p>

Verfahren zur Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

<p><p><span>(1) </span>Mit dem Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels sind folgende Unterlagen vorzulegen:</p>
              <dl>
                <dt style="float: left">
                  a)
                </dt>
                <dd>
                  wissenschaftliche oder sonstige in einem Arzneibuch enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit den zu registrierenden Angaben, nämlich dem Verabreichungsweg, der Darreichungsform und den Verdünnungen,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  b)
                </dt>
                <dd>
                  ein Dossier, in dem die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathische Anwendung anhand einer entsprechenden Literatur belegt wird; bei homöopathischen Tierarzneimitteln, die biologische Stoffe enthalten, eine Beschreibung der Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  c)
                </dt>
                <dd>
                  Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Potenzierungsmethode,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  d)
                </dt>
                <dd>
                  Herstellungserlaubnis für die betreffenden homöopathischen Tierarzneimittel,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  e)
                </dt>
                <dd>
                  Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten für dieselben homöopathischen Tierarzneimittel erhaltenen Registrierungen,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  f)
                </dt>
                <dd>
                  der Text, der in der Packungsbeilage sowie auf der äußeren Verpackung und der Primärverpackung der zu registrierenden homöopathischen Arzneimittel erscheinen soll,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  g)
                </dt>
                <dd>
                  Angaben zur Haltbarkeit des homöopathischen Tierarzneimittels,
                </dd>
                <dt style="float: left">
                  h)
                </dt>
                <dd>
                  bei den Wirkstoffen homöopathischer Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten muss es sich um — nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und etwaigen auf deren Grundlage erlassenen Vorschriften — zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe handeln.
                </dd>
              </dl></p><p><p><span>(2) </span>Der Antrag auf Registrierung kann sich auf eine Serie von homöopathischen Tierarzneimitteln derselben Darreichungsform erstrecken, die aus der- bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz(en) gewonnen worden sind.</p></p><p><p><span>(3) </span>Die zuständige Behörde kann die Bedingungen bestimmen, unter denen das registrierte homöopathische Tierarzneimittel bereitgestellt werden kann.</p></p><p><p><span>(4) </span>Das Verfahren für die Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels muss spätestens 90 Tage nach der Einreichung eines gültigen Antrags abgeschlossen sein.</p></p><p><p><span>(5) </span>Der Inhaber einer Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels hat vorbehaltlich des Artikels 2 Absatz 5 dieselben Pflichten wie ein Zulassungsinhaber.</p></p><p><p><span>(6) </span>Die Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel darf nur in der Union niedergelassenen Antragstellern erteilt werden. Die Pflicht, in der Union niedergelassen zu sein, gilt auch für die Inhaber einer Registrierung.</p></p>

§ 6 HomTAMRegV

Rücknahme, Widerruf und Ruhen einer Registrierung