Artikel 65 RL 2003/85/EG

Die Mitgliedstaaten gewährleisten Folgendes:

a)

Labors und Einrichtungen, die zu Forschungs-, Diagnose- oder Herstellungszwecken mit lebenden MKS-Viren, ihrem Genom, ihren Antigenen oder aus diesen Antigenen hergestellten Impfstoffen umgehen, werden von den zuständigen Behörden streng kontrolliert.

b)

Der Umgang mit lebenden MKS-Viren zu Forschungs- und Diagnosezwecken erfolgt ausschließlich in den in Anhang XI Teil A aufgeführten zugelassenen Labors.

c)

Der Umgang mit lebenden MKS-Viren zu Zwecken der Herstellung entweder inaktivierter Antigene für die Impfstoffproduktion oder gebrauchsfertiger Impfstoffe und zu damit verbundenen Forschungszwecken erfolgt ausschließlich in den in Anhang XI Teil B aufgeführten zugelassenen Einrichtungen und Labors.

d)

Die Labors und Einrichtungen gemäß den Buchstaben b und c erfüllen die Mindestanforderungen an die biologische Sicherheit gemäß Anhang XII.