Artikel 80 RL 2003/85/EG

(1) Nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren wird eine gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank angelegt.

(2) Die Kommission trägt dafür Sorge, dass in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank Gemeinschaftsreserven an konzentrierten inaktivierten Antigenen für die Herstellung von MKS-Impfstoffen vorrätig gehalten werden. Die Zahl der Dosen und die Art der Stämme und Subtypen des MKSV-Antigens und erforderlichenfalls der gemäß der Richtlinie 2001/82/EG zugelassenen Impfstoffe, die in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank gelagert sind, werden unter Berücksichtigung der Bedarfsschätzungen im Rahmen der Krisenpläne gemäß Artikel 72 und der Seuchenlage gegebenenfalls nach Konsultation des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

(3) Die Angaben über die in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank vorrätig gehaltenen Mengen und Subtypen von Antigenen oder zugelassenen Impfstoffen werden als vertrauliche Informationen behandelt und dürfen insbesondere nicht veröffentlicht werden.

(4) Die Voraussetzungen für die Anlage und Unterhaltung von Gemeinschaftsreserven an Antigenen und zugelassenen Impfstoffen in vorzugsweise mindestens zwei Herstellungsbetrieben werden in Verträgen zwischen der Kommission und den betreffenden Herstellungsbetrieben festgelegt. Diese Verträge beinhalten zumindest

a)

die Voraussetzungen für die Lieferung bestimmter Mengen und Subtypen von konzentriertem inaktiviertem Antigen;

b)

die Voraussetzungen für die sichere Lagerung des Antigens und der zugelassenen Impfstoffe;

c)

Garantien und Voraussetzungen für die schnelle Formulierung, Herstellung, Abfüllung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen.

(5) Die Voraussetzungen und Garantien gemäß Absatz 4 Buchstaben a bis c können nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren geändert werden.