Im Sinne dieses Anhangs ist unter „Test” ein labordiagnostisches Verfahren und unter „Standard” ein Referenzreagens zu verstehen, das im Zuge von Vergleichstests, die in verschiedenen Laboratorien durchgeführt wurden, international anerkannte Norm geworden ist.

TEIL A

1.

Verfahrensempfehlungen

Die im Handbuch mit Normenempfehlungen für Diagnosemethoden und Vakzine des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE), im folgenden „OIE-Handbuch” genannt, als „Pflichttests” für den internationalen Handel angeführten Verfahren sind Standardtests für die Diagnose vesikulärer Erkrankungen in der Gemeinschaft. Die nationalen Laboratorien sind verpflichtet, Standards und Testmethoden anzuwenden, die den Vorgaben des OIE-Handbuchs zumindest gleichwertig sind. Die Kommission kann nach dem Verfahren von Artikel 89 Absatz 2 beschließen, strengere Testmethoden vorzuschreiben, als sie im OIE-Handbuch festgelegt sind.

2.

Alternativverfahren

Die Anwendung von Testmethoden, die im OIE-Handbuch als „alternative Tests” festgelegt sind, oder anderer, nicht im OIE-Handbuch vorgesehener Tests, ist zulässig, soweit nachgewiesen wurde, dass die Testleistung den im OIE-Handbuch oder in den Anhängen einschlägiger Gemeinschaftsvorschriften — je nachdem, welche Parameter strenger sind — festgelegten Empfindlichkeits- und Spezifitätsparametern entspricht oder sie übertrifft. Nationale Laboratorien, die zum Zwecke des innerstaatlichen, innergemeinschaftlichen oder internationalen Handels Diagnosetests durchführen, sind verpflichtet, Daten zu erfassen und abzuspeichern, mit denen sie belegen können, dass die von ihnen angewandten Testmethoden den einschlägigen OIE- bzw. Gemeinschaftsvorschriften entsprechen.

3.

Standards und Qualitätskontrolle

Die nationalen Laboratorien beteiligen sich periodisch an Standardisierungsarbeiten und externen Qualitätssicherungsprogrammen, die vom gemeinschaftlichen Referenzlabor organisiert werden. Im Rahmen dieser Arbeiten kann das gemeinschaftliche Referenzlabor auf die Testergebnisse eines nationalen Laboratoriums zurückgreifen, das während eines angemessenen Zeitraums an einem Qualitätssicherungsprogramm teilgenommen hat, welches von einer der internationalen Organisationen veranstaltet wurde, die für die externe Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der Diagnose vesikulärer Viruserkrankungen zuständig sind (z.B. das OIE, die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Vereinten Nationen oder die Internationale Atomenergie-Organisation). Die nationalen Laboratorien führen außerdem interne Qualitätssicherungsprogramme durch. Diese Programme können nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden. Bis alle Programmeinzelheiten feststehen, gelten die OIE-Leitlinien für Laborqualitätsbewertung (OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation) (OIE-Normenkommission, September 1995). Als Teil der Qualitätssicherung weisen die nationalen Laboratorien nach, dass die von ihnen routinemäßig angewandten Testmethoden den im OIE-Handbuch oder in Anhang XIV dieser Richtlinie — je nachdem, welche Parameter strenger sind — festgelegten Empfindlichkeits- und Spezifitätsparametern entsprechen.

4.

Verfahren für die Festlegung und Überprüfung von Testmethoden und Standards zur Diagnose vesikulärer Viruserkrankungen

Testmethoden und Standards zur Diagnose vesikulärer Viruserkrankungen werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt. Die Kommission kann den wissenschaftlichen Empfehlungen Rechnung tragen, die auf den vom gemeinschaftlichen Referenzlabor zu organisierenden Tagungen der nationalen Laboratorien erarbeitet werden.

5.

Verfahren der Konformitätskontrolle

Daten, die aus den Standardisierungsarbeiten und externen Qualitätssicherungsprogrammen des gemeinschaftlichen Referenzlabors hervorgehen, werden auf den jährlichen Tagungen der nationalen Laboratorien bewertet und an die Kommission weitergeleitet, die das Verzeichnis der nationalen Laboratorien gemäß Anhang XI Teil A überprüft. Laboratorien, deren Testmethoden den Empfindlichkeits- und Spezifitätsparametern nicht genügen, werden von der Kommission verpflichtet, ihre Verfahren innerhalb einer angemessenen Frist anzupassen. Kann innerhalb der genannten Frist nicht nachgewiesen werden, dass das erforderliche Leistungsniveau erreicht ist, so werden Ergebnisse von Tests, die nach Ablauf dieser Frist durchgeführt werden, gemeinschaftsweit nicht anerkannt.

6.

Auswahl und Transport von Probenmaterial

Eine Aliquote Probenmaterial ist an eines der Laboratorien gemäß Anhang XI Teil A einzusenden. Steht kein Probenmaterial zur Verfügung oder ist es zum Transport ungeeignet, so ist auch Primärkulturmaterial ein und derselben Wirtsart oder Zelllinienmaterial aus wenigen Passagen zulässig. Das Datenprofil des Primärkultur- bzw. Zelllinienmaterials sollte mitgeteilt werden. Proben für die Diagnose vesikulärer Viruserkrankungen können bei 4 °C zum Bestimmungslabor transportiert werden, wenn die voraussichtliche Transportzeit 24 Stunden nicht überschreitet. Für Probangproben (Speiseröhren-/Rachentupfer) wird der Transport auf Kohlensäureeis oder Flüssigstickstoff empfohlen, insbesondere, wenn Verzögerungen an Flughäfen absehbar sind. Zum sicheren innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Transport von Material MKS-verdächtiger Tiere sind besondere Verpackungsauflagen zu erfüllen. Zum einen soll gewährleistet werden, dass Transportbehälter nicht zerbrechen oder auslaufen können und das Risiko der Kontamination ausgeschaltet ist, und zum anderen soll sichergestellt werden, dass die Proben in zufrieden stellendem Zustand im Labor eintreffen. Kühlelemente sind Schmelzeis vorzuziehen, um zu vermeiden, dass Eiswasser aus dem Packstück ausläuft. Das Bestimmungslabor muss im Voraus über die Probensendung informiert werden und nach Ankunft ihren Empfang bestätigen. Die Ein- und Ausfuhrvorschriften der betreffenden Mitgliedstaaten müssen eingehalten werden.

TEIL B

Im Sinne dieses Anhangs ist unter „Test” ein labordiagnostisches Verfahren und unter „Standard” ein Referenzreagens zu verstehen, das im Zuge von Vergleichstests, die in verschiedenen Laboratorien durchgeführt wurden, international anerkannte Norm geworden ist. Die im OIE-Handbuch mit Normenempfehlungen für Diagnosemethoden und Vakzine festgelegten Protokolle enthalten Referenzmethoden für die Virusisolierung, den Antigennachweis und den Antikörpernachweis zur Diagnose vesikulärer Erkrankungen.

1.

MKS

1.1.

Antigennachweis

Die Standards für den Virusantigennachweis werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt. Standardisierte, inaktivierte Antigene aller sieben Serotypen werden vom OIE/FAO-Weltreferenzlaboratorium (WRL) für MKS bereitgestellt. Die nationalen Laboratorien stellen sicher, dass die von ihnen angewandten Systeme zum Antigennachweis diesen Mindeststandards entsprechen. Das gemeinschaftliche Referenzlabor empfiehlt erforderlichenfalls, in welcher Verdünnung diese Antigene als stark- bzw. schwachpositive Kontrollen zu verwenden sind.

1.2.

Virusisolierung

Die Standards für den Virusnachweis werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt. MKSV-Isolate werden vom Weltreferenzlabor für MKS bereitgestellt. Die nationalen Laboratorien stellen sicher, dass die zur MKSV-Isolierung verwendeten Gewebekultursysteme empfindlich genug sind, um alle Serotypen und Stämme nachweisen zu können, für die das Labor Diagnosekapazität besitzt.

1.3.

Methoden zum Nukleinsäurenachweis

Die Standards für den Nachweis von viraler RNS werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt. Für künftige Standardisierungen kann die Kommission veranlassen, dass die Empfindlichkeit von RNS-Nachweismethoden durch Vergleichstests zwischen den verschiedenen nationalen Laboratorien festgestellt wird. Angesichts der praktischen Schwierigkeiten der längerfristigen Lagerung von Nukleinsäuren kann die Kommission veranlassen, dass das gemeinschaftliche Referenzlabor zum Nachweis von viraler RNS künftig standardisierte, qualitätsgesicherte Reagenzien bereithält.

1.4.

Antikörpernachweis (Strukturproteine)

Die Standards für den Antikörpernachweis werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt. Im Rahmen der „FAO Phase XV Standardisation Exercise in Foot-and-Mouth Disease Antibody Detection” wurden 1998 standardisierte Antiseren gegen die MKSV-Typen 01-Manisa, A22-Iraq und C-Noville entwickelt. Die Kommission kann veranlassen, dass infolge der Standardisierungsarbeiten zwischen dem gemeinschaftlichen Referenzlabor und den nationalen Laboratorien standardisierte Referenzseren für alle wesentlichen Antigenvarianten des MKS-Virus festgelegt werden. Diese Referenzseren sind von den nationalen Laboratorien in der Gemeinschaft als Standards zu verwenden.

1.5.

Antikörpernachweis (Nichtstrukturproteine)

Die Standards für den MKS-Antikörpernachweis werden nach Anhörung des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt. Die Kommission kann veranlassen, dass infolge der Standardisierungsarbeiten zwischen dem gemeinschaftlichen Referenzlabor und den nationalen Laboratorien standardisierte Referenzseren festgelegt werden, die von den nationalen Laboratorien in der Gemeinschaft als Standards zu verwenden sind.

2.

Vesikuläre Schweinekrankheit (VSK)

Die Diagnose der VSK erfolgt nach Maßgabe der Entscheidung 2000/428/EG der Kommission.

3.

Andere vesikuläre Erkrankungen

Die Kommission kann erforderlichenfalls veranlassen, dass nach in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren Standards für die Labordiagnose der vesikulären Stomatitis oder des Bläschenexanthems des Schweines festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten können ihre Laborkapazität zur Diagnose anderer vesikulärer Erkrankungen als der MKS und der vesikulären Schweinekrankheit, d.h. der vesikulären Stomatitis und des Bläschenexanthems des Schweines, aufrechterhalten. Nationale Laboratorien, die eine Diagnosekapazität für diese Viren aufrechterhalten möchten, können vom Weltreferenzlabor für MKS in Pirbright oder vom zuständigen OIE-Referenzlabor Referenzreagenzien beziehen.