ANHANG XIV RL 2003/85/EG

GEMEINSCHAFTLICHE ANTIGEN- UND IMPFSTOFFBANK

1.

Bedingungen für die Lieferung und Lagerung von an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank geliefertem inaktiviertem Antigenkonzentrat

a): Jedes Antigen besteht aus einer einzelnen homogenen Partie.
b): Jede Partie ist so aufgeteilt, dass sie unter der Verantwortung der bezeichneten Lagerstätten der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank an zwei separaten Standorten gelagert werden kann.
c): Das Antigen erfüllt zumindest die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der einschlägigen Bestimmungen des OIE-Handbuchs mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen.
d): Während des gesamten Herstellungsprozesses einschließlich der Lagerung und Fertigstellung des Impfstoffs, der aus den gelagerten Antigenen rekonstituiert wird, werden die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis eingehalten.
e): Soweit in den Normen gemäß Buchstabe c nicht anderweitig festgelegt: Das Antigen wurde gereinigt, um Nichtstrukturproteine des MKS-Virus zu entfernen, wobei diese Reinigung zumindest gewährleisten muss, dass die Restmenge von Nichtstrukturproteinen in Impfstoffen, die aus derartigem Antigen hergestellt wurden, nicht zu nachweisbaren Mengen Antikörper gegen Nichtstrukturproteine in Tieren führt, die eine Erstimpfung mit anschließender Auffrischimpfung erhalten haben.

2.

Bedingungen für die Formulierung, Fertigstellung, Abfüllung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen, die aus an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank geliefertem inaktiviertem Antigenkonzentrat hergestellt wurden

a)

die schnelle Formulierung des Antigens gemäß Artikel 81 zu Impfstoff;

b)

die Herstellung eines sicheren, sterilen und wirksamen Impfstoffs mit einer Potenz von mindestens 6 PD₅₀ entsprechend den Testvorgaben des Europäischen Arzneibuches, der zur Notimpfung von Wiederkäuern und Schweinen geeignet ist;

c)

eine Kapazität zur Formulierung — aus vorrätigem inaktiviertem Antigenkonzentrat —

i): von bis zu einer Million Impfstoffdosen innerhalb von vier Tagen nach entsprechendem Auftrag der Kommission;
ii): von vier weiteren Millionen Impfstoffdosen innerhalb von zehn weiteren Tagen nach entsprechendem Auftrag der Kommission;

d)

die rasche Abfüllung, Etikettierung und Abgabe des Impfstoffs entsprechend den spezifischen Erfordernissen des betreffenden Impfgebiets.

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