ANHANG XV RL 2003/85/EG

Die für die Diagnose der MKS und anderer vesikulärer Erkrankungen zuständigen nationalen Labors gemäß Artikel 68 haben folgende Funktionen und Aufgaben:

1.

Alle Laboratorien in den Mitgliedstaaten, die mit lebenden MKS-Viren umgehen, müssen mindestens nach den in Anhang XII Nummer 1 genannten Normen für die biologische Sicherheit arbeiten.

2.

Die nationalen Labors müssen ununterbrochen in der Lage sein, vesikuläre Viruserkrankungen zu diagnostizieren und verfügen über die für eine schnelle Erstdiagnose erforderlichen Geräte sowie über entsprechend ausgebildetes Personal.

3.

Die gemäß Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe c als nationales Referenzlabor benannten nationalen Labors halten inaktivierte Referenzstämme aller MKSV-Serotypen, Immunseren gegen die betreffenden Viren sowie alle weiteren Reagenzien vorrätig, die für eine Schnelldiagnose erforderlich sind. Zur Bestätigung eines Negativbefunds sollten ständig geeignete Zellkulturen bereitstehen.

4.

Die nationalen Labors verfügen über die für eine umfassende serologische Überwachung erforderlichen Geräte sowie über entsprechend ausgebildetes Personal.

5.

Bei Verdacht auf einen Primärausbruch sind nach einem vorgegebenen Protokoll geeignete Proben zu entnehmen und auf schnellstem Wege zu einem nationalen Labor zu befördern. Um in einem MKS-Verdachtsfall unverzüglich handeln zu können, trägt die zuständige einzelstaatliche Behörde dafür Sorge, dass die für die Entnahme der Proben und ihre Beförderung zu einem nationalen Labor erforderlichen Geräte und Materialien stets vor Ort bereitstehen.

6.

Für alle Viren, die neu in die Gemeinschaft eingeschleppt werden, sind Antigen und Genom zu bestimmen. Diese Charakterisierung kann vom zuständigen nationalen Labor vorgenommen werden, soweit es dafür ausgerüstet ist, oder das nationale Labor leitet so bald wie möglich eine Virusprobe von einem Primärfall zur Bestätigung und weiteren Charakterisierung an das gemeinschaftliche Referenzlabor weiter und fordert ein Gutachten zur antigenetischen Beziehung des Feldstamms zu den in den gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbanken vorrätig gehaltenen Vakzinestämmen an. Dasselbe Verfahren sollte auch angewandt werden, wenn nationale Labors aus Drittstaaten Virusmaterial erhalten, dessen Charakterisierung für die Gemeinschaft von Belang sein könnte.

7.

Die nationalen Labors leiten maßgebliche epidemiologische Daten an die zuständige nationale Veterinärbehörde weiter, die sie ihrerseits an das gemeinschaftliche Referenzlabor übermittelt.

8.

Die nationalen Labors arbeiten mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor zusammen, um zu gewährleisten, dass die Außendienstmitarbeiter der nationalen Veterinärbehörde im Rahmen ihrer Ausbildung Gelegenheit erhalten, klinische Fälle von MKS in nationalen Labors zu begutachten.

9.

Die nationalen Labors arbeiten in Fragen der Entwicklung verbesserter Diagnosemethoden und zum Austausch einschlägiger Materialien und Informationen mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor und anderen nationalen Labors zusammen.

10.

Die nationalen Labors beteiligen sich an externen Qualitätssicherungsprogrammen und Standardisierungsarbeiten, die vom gemeinschaftlichen Referenzlabor veranstaltet werden.

11.

Die nationalen Labors wenden Testmethoden und Standards an, die den Kriterien gemäß Anhang XIII zumindest gleichwertig sind. Sie übermitteln der Kommission auf Antrag Daten, die belegen, dass die angewandten Testmethoden die genannten Anforderungen erfüllen oder übertreffen.

12.

Im Interesse der schnellen Diagnose und zügigen Durchführung behördlicher Bekämpfungsmaßnahmen sollten die nationalen Labors in der Lage sein, alle für vesikuläre Erkrankungen verantwortlichen Viren und das Enzephalomyocarditis-Virus zu identifizieren.

13.

Die nationalen Labors arbeiten zur Durchführung von Tests, beispielsweise serologischer Untersuchungen, die keinen Umgang mit MKS-Lebendviren erfordern, mit anderen von den zuständigen Behörden bezeichneten Labors zusammen, die in den in Artikel 72 genannten Krisenplänen für die Maul- und Klauenseuche aufgeführt sind. Diese Labors führen keine Virusisolierung (durch Infektion von Zellen oder Tieren) mittels Proben durch, die in Fällen des Verdachts auf eine Vesikulärerkrankung entnommen wurden. Solche Labors müssen nach Verfahren arbeiten, die gewährleisten, dass die Ausbreitung eventuell vorhandener MKS-Viren wirksam verhindert wird; zu berücksichtigen sind hierbei die Empfehlungen in Abschnitt II der Mindestnormen für das Management biologischer Risiken durch Labors, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten ( „Minimum biorisk management standards for laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo” ), gemäß Anlage 7 zu dem Bericht, der auf der 40. Tagung der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der MKS am 22.-24. April 2013 in Rom verabschiedet wurde (Normen für die biologische Sicherheit)⁽¹⁾.

Proben, die mit unschlüssigem Ergebnis analysiert wurden, sind zur Durchführung von Bestätigungstests an das nationale Referenzlabor weiterzuleiten.