Artikel 14 VO (EG) 2004/2229

(1) Beschließt ein Antragsteller, nicht länger am Arbeitsprogramm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so teilt er dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, der EBLS und den anderen Antragstellern für den betreffenden Stoff unter Angabe seiner Gründe unverzüglich mit.

Beendet ein Antragsteller seine Teilnahme oder kommt er seinen in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nicht nach, so werden die Verfahren der Artikel 15 bis 24 für seine Unterlagen ausgesetzt.

(2) Kommt ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller überein, ihn im weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms im Rahmen dieser Verordnung zu ersetzen, so teilen der Antragsteller und der betreffende andere Hersteller dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS in einer gemeinsamen Erklärung mit, in der festgelegt wird, dass der andere Hersteller die dem ursprünglichen Antragsteller obliegenden Pflichten gemäß den Artikeln 4, 5, 6, 9, 10, 12 und 24 übernimmt. Sie sorgen dafür, dass andere Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff gleichzeitig unterrichtet werden.

Der andere Hersteller haftet in diesem Fall gemeinsam mit dem ursprünglichen Antragsteller für eventuell noch ausstehende Gebühren in Zusammenhang mit dessen Antrag, die im Rahmen der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 30 eingeführten Regelung fällig wurden.

(3) Beenden alle Antragsteller für einen betreffenden Wirkstoff ihre Teilnahme am Arbeitsprogramm, so kann ein Mitgliedstaat beschließen, für den weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms als Antragsteller zu fungieren.

Mitgliedstaaten, die als Antragsteller fungieren möchten, teilen dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS spätestens einen Monat ab dem Tag mit, an dem sie davon unterrichtet wurden, dass alle Antragsteller beschlossen haben, ihre Teilnahme am Arbeitsprogramm zu beenden, und ersetzen alsdann den ursprünglichen Antragsteller, indem sie dessen Pflichten gemäß den Artikeln 4, 5, 6, 9, 10, 12 und 24 erfüllen.

(4) Alle übermittelten Informationen bleiben dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS weiterhin zugänglich.