Artikel 2 VO (EG) 2004/2229

Zum Zweck dieser Verordnung gelten die Definitionen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002.

Es gelten ferner folgende Definitionen:

a)

„Antragsteller” : jede natürliche oder juristische Person, die einen Antrag gestellt hat

i)

gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002, wie in Anhang II dieser Verordnung aufgelistet, oder

ii)

gemäß Artikel 4 dieser Verordnung;

b)

„Bericht erstattender Mitgliedstaat” : der Bericht erstattende Mitgliedstaat für einen in Anhang I aufgelisteten Wirkstoff;

c)

„Zusammenfassung der Unterlagen” : Unterlagen mit den Angaben gemäß Artikel 10 Absatz 2, soweit Zusammenfassungen der in diesem Absatz genannten Untersuchungs- und Studienergebnisse gegeben werden;

d)

„vollständige Unterlagen” : Unterlagen mit den Angaben gemäß Artikel 10 Absatz 3, soweit die Ergebnisse der in der Zusammenfassung der Unterlagen genannten Untersuchungs- und Studienberichte vollständig angegeben sind.