Artikel 11 VO (EU) 2020/1740

(1) Ist der Antrag gemäß Artikel 8 zulässig, so legt der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation des mitberichterstattenden Mitgliedstaats spätestens 13 Monate nach der Einreichung des Antrags auf Erneuerung gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Kommission und der Behörde einen Bericht vor, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 weiterhin genügt (im Folgenden der „Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung” ).

(2) Der Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung umfasst Folgendes:

a)

eine Empfehlung im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung, einschließlich aller erforderlichen Bedingungen und Einschränkungen;

b)

eine Empfehlung, ob der Stoff als Stoff „mit geringem Risiko” gelten sollte;

c)

eine Empfehlung, ob der Stoff als zu ersetzender Stoff gelten sollte;

d)

einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten oder eine Begründung für den Fall, dass ein solcher Vorschlag nicht relevant ist;

e)

einen Vorschlag für die Einstufung oder gegebenenfalls ihre Bestätigung oder die Neueinstufung des Wirkstoffs gemäß den Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, wie sie sich aus dem gemäß Absatz 9 dieses Artikels vorzulegenden Dossier ergeben;

f)

eine Schlussfolgerung dazu, welche der im Erneuerungsdossier enthaltenen Studien für die Bewertung relevant sind;

g)

eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenkonsultation gemäß Artikel 13 Absatz 1 zu organisieren ist;

h)

gegebenenfalls die Punkte, bei denen der mitberichterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte, oder gegebenenfalls die Punkte, bei denen die Mitgliedstaaten, die eine Gruppe von gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten bilden, zu keiner Einigung kamen; und

i)

die Ergebnisse der gemäß Artikel 10 durchgeführten öffentlichen Konsultation und eine Erläuterung, wie diese berücksichtigt wurden.

(3) Der berichterstattende Mitgliedstaat nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik unter Verwendung der zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Erneuerung geltenden Leitlinien vor. Dabei berücksichtigt er alle im Rahmen des Antrags auf Erneuerung vorgelegten Informationen, einschließlich der für die Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigung eingereichten Dossiers. Der berichterstattende Mitgliedstaat ermittelt und prüft gegebenenfalls auch Maßnahmen zur Risikominderung und berücksichtigt die im Rahmen der öffentlichen Konsultation gemäß Artikel 10 eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen. Konnte der Antragsteller trotz bestmöglicher Anstrengungen nicht für alle Versuchs- und Studienberichte, die im Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren und gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstaben e und f erforderlich sind, den Volltext und die Zusammenfassung vorlegen, so stellt der berichterstattende Mitgliedstaat sicher, dass die jeweiligen Studien bewertet und bei seiner Gesamtbewertung berücksichtigt werden.

(4) Bei seiner Bewertung stellt der berichterstattende Mitgliedstaat zunächst fest, ob die Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

Sind diese Kriterien nicht erfüllt, so beschränkt sich der Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung auf die Teile der Bewertung, die ihnen entsprechen, sofern nicht Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt.

(5) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Diese Frist führt nicht zu einer Verlängerung der 13-Monats-Frist gemäß Absatz 1. Ersuchen um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind im Einklang mit Artikel 6 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung an die Behörde zu richten.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 13-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.

(7) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 5 dieses Artikels eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.

(8) Im Zuge der Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung an die Kommission und die Behörde fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, das Erneuerungsdossier mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 5 dieses Artikels angefordert hat oder die gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 unverzüglich über das in Artikel 7 der vorliegenden Verordnung genannte Übermittlungssystem eingereicht wurden.

Ersuchen um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind im Einklang mit Artikel 6 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung an die Behörde zu richten.

(9) Der berichterstattende Mitgliedstaat legt der Europäischen Chemikalienagentur spätestens zum Zeitpunkt der Vorlage des Entwurfs des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und im Einklang mit den Anforderungen der Agentur in Bezug auf die Einholung einer Stellungnahme zur harmonisierten Einstufung des Wirkstoffs zumindest für die folgenden Gefahrenklassen einen Vorschlag vor:

a)

explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff;

b)

akute Toxizität;

c)

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut;

d)

schwere Augenschädigung/Augenreizung;

e)

Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut;

f)

Keimzellmutagenität;

g)

Karzinogenität;

h)

Reproduktionstoxizität;

i)

spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition);

j)

spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition);

k)

gewässergefährdend.

Der berichterstattende Mitgliedstaat begründet ordnungsgemäß seinen Standpunkt, dass die Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere dieser Gefahrenklassen nicht erfüllt sind.

Wurde der Agentur jedoch bereits ein Vorschlag vorgelegt, dessen Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, legt der berichterstattende Mitgliedstaat einen zusätzlichen Vorschlag für die Einstufung vor, der auf diejenigen der in Unterabsatz 1 aufgeführten Gefahrenklassen beschränkt ist, auf die sich der anhängige Vorschlag nicht bezieht, es sei denn, dass in Bezug auf die oben angeführten Gefahrenklassen neue Informationen vorliegen, die im anhängigen Dossier nicht enthalten waren.

Für die Gefahrenklassen, für die bereits eine Stellungnahme des gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur vorliegt, reicht es unabhängig davon, ob diese Stellungnahme bereits die Grundlage für einen Beschluss über einen Eintrag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bildet, aus, dass der berichterstattende Mitgliedstaat in seinem Vorschlag an die Agentur ordnungsgemäß begründet, dass die bereits vorliegende Stellungnahme oder, wenn sie bereits die Grundlage für einen Beschluss über die Aufnahme in Anhang VI bildet, die bestehende Einstufung für die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes aufgeführten Gefahrenklassen gültig bleibt. Die Agentur kann zu dem Vorschlag des berichterstattenden Mitgliedstaats Stellung nehmen.

(10) Der Ausschuss für Risikobeurteilung bemüht sich, die in Artikel 37 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genannte Stellungnahme innerhalb von 13 Monaten nach Vorlage des in Absatz 9 Unterabsatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Vorschlags abzugeben.