Artikel 3 VO (EU) 2020/1740

(1) Studien, die zur Stützung eines künftigen Antrags auf Erneuerung gemäß Artikel 32c Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 durchgeführt werden sollen, sind frühzeitig vor Ablauf der Frist für die Einreichung des Antrags auf Erneuerung gemäß Artikel 5 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung zu melden, damit zügig und auf ordnungsgemäße Weise von der Behörde die öffentliche Konsultation durchgeführt und eine umfassende Beratung bereitgestellt werden kann bzw. die zur Stützung eines künftigen Antrags auf Erneuerung erforderlichen Studien durchgeführt werden können.

(2) Die von der Behörde angebotene Beratung vor Antragstellung gemäß Artikel 32c Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfolgt unter Mitwirkung des berichterstattenden Mitgliedstaats sowie des mitberichterstattenden Mitgliedstaats und wird unter Berücksichtigung aller für den Wirkstoff relevanten vorhandenen Erfahrungswerte und Kenntnisse, gegebenenfalls einschließlich verfügbarer Studien im Zusammenhang mit der früheren Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung, erteilt.