Artikel 5 VO (EU) 2020/1740

(1) Ein Antrag auf Erneuerung ist vom Hersteller des Wirkstoffs spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung elektronisch über ein zentrales Übermittlungssystem in dem in Artikel 7 festgelegten Format einzureichen.

Der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission⁽¹⁾ bzw. jeder einzelne Mitgliedstaat einer Gruppe von gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten gemäß Spalte 4 des genannten Anhangs, der mitberichterstattende Mitgliedstaat gemäß Spalte 3 des genannten Anhangs, die übrigen Mitgliedstaaten, die Behörde und die Kommission werden über das in Artikel 7 genannte zentrale Übermittlungssystem informiert.

Wird die Funktion des berichterstattenden Mitgliedstaats gemeinsam von einer Gruppe von Mitgliedstaaten gemäß Spalte 4 der Tabellen in Teil B und Teil C des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 wahrgenommen, so ist kein mitberichterstattender Mitgliedstaat zu benennen. In diesem Fall sind alle in dieser Verordnung enthaltenen Bezugnahmen auf „den berichterstattenden Mitgliedstaat” als Bezugnahmen auf „die Gruppe von gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten” zu verstehen.

Vor Ablauf der Frist für die Einreichung des Antrags auf Erneuerung verständigen sich die gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten auf die Verteilung der Gesamtheit der Aufgaben und der Arbeitsbelastung.

Die Mitgliedstaaten, die Teil der Gruppe von gemeinsam als berichterstattender Mitgliedstaat fungierenden Mitgliedstaaten sind, bemühen sich um eine Einigung während der Überprüfung.

(2) Ein von den Herstellern benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag auf Erneuerung einreichen.

Wird die Erneuerung der Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Dossiers gemeinsam einzureichen. Werden die Dossiers entgegen dem in Artikel 4 genannten Ratschlag der Behörde nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Dossiers zu begründen.