Artikel 6 VO (EU) 2020/1740

(1) Ein Antrag auf Erneuerung besteht aus einem Erneuerungsdossier, das in dem in Artikel 7 festgelegten Format einzureichen ist.

(2) Das Erneuerungsdossier umfasst Folgendes:

a)

Name und Anschrift des Antragstellers, der für den Antrag auf Erneuerung und für die Verpflichtungen aus dieser Verordnung verantwortlich ist;

b)

bei Anträgen, die gemeinsam mit einem oder mehreren anderen Antragstellern eingereicht werden, Name und Anschrift dieses/dieser Antragsteller(s) und gegebenenfalls Name des in Artikel 5 Absatz 2 genannten Herstellerverbands;

c)

Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an einer weit verbreiteten Kulturpflanze in jeder einzelnen Zone für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009;

d)

Daten und Risikobewertungen, die erforderlich sind,

i)

um Änderungen der rechtlichen Anforderungen seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;

ii)

um Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;

iii)

um Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen Rechnung zu tragen; oder

iv)

weil der Antrag eine geänderte Erneuerung betrifft;

e)

für jede Datenanforderung für den Wirkstoff, die in der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission⁽¹⁾ festgelegt ist, den Volltext aller Versuchs- oder Studienberichte und deren Zusammenfassungen, einschließlich derjenigen, die im Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren;

f)

für jede Datenanforderung für das Pflanzenschutzmittel, die in der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission⁽²⁾ festgelegt ist, den Volltext aller Versuchs- oder Studienberichte und deren Zusammenfassungen, gegebenenfalls einschließlich derjenigen, die im Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren;

g)

gegebenenfalls die in Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten dokumentierten Nachweise;

h)

für jeden Versuch oder jede Studie, der/die Wirbeltiere betrifft, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen mit Wirbeltieren;

i)

gegebenenfalls eine Kopie eines Rückstandshöchstgehalts-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾;

j)

einen Vorschlag für die Einstufung, falls es als notwendig erachtet wird, dass der Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft oder neu eingestuft wird;

k)

eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das Erneuerungsdossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind;

l)

die Zusammenfassungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009;

m)

eine Bewertung aller vorgelegten Informationen auf Grundlage des neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands, gegebenenfalls einschließlich einer Neubewertung der Studien und Informationen, die im Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren;

n)

eine Prüfung und einen Vorschlag in Bezug auf erforderliche und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung;

o)

alle relevanten Informationen im Zusammenhang mit der Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Die in Unterabsatz 1 Buchstabe o genannten Informationen müssen eindeutig als solche erkennbar sein.

Das Erneuerungsdossier enthält keine Berichte über Versuche oder Studien, in deren Rahmen der Wirkstoff oder das diesen enthaltende Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird.

(3) Die Antragsteller bemühen sich nach besten Kräften, Zugang zu den in Absatz 2 Buchstaben e und f vorgeschriebenen Studien, die Teil des Genehmigungsdossiers oder der nachfolgenden Erneuerungsdossiers waren, zu erhalten und diese Studien vorzulegen.

Der Mitgliedstaat, der Berichterstatter für die früheren Genehmigungs- und/oder Erneuerungsdossiers war, oder die Behörde bemühen sich, solche Studien zur Verfügung zu stellen, wenn der Antragsteller nachweist, dass sein Bemühen, vom Studieneigentümer Zugang zu erhalten, erfolglos war.

(4) Decken die gemäß Absatz 2 Buchstabe c übermittelten Informationen nicht alle Zonen ab oder betreffen sie eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, so ist eine Begründung beizufügen.

(5) Die in Absatz 2 Buchstabe c genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Genehmigung oder nachfolgender Erneuerungen bewertet wurden. Mindestens eines der in Absatz 2 Buchstabe c genannten Pflanzenschutzmittel muss ausschließlich den betreffenden Wirkstoff enthalten, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.

(6) Der Antragsteller verweist auf neues Datenmaterial, das er vorlegt, und führt dieses, einschließlich neuer Wirbeltierstudien, in einer gesonderten Liste auf. Er begründet die Notwendigkeit des neuen Datenmaterials gemäß Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und bezieht sich gegebenenfalls auf die vor Antragstellung erhaltene Beratung gemäß den Artikeln 32a und 32c der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

(7) Ersucht der Antragsteller gemäß Artikel 63 Absätze 1, 2 und 2a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um vertrauliche Behandlung bestimmter Informationen, so macht er die vertrauliche und die nicht vertrauliche Fassung der übermittelten Informationen entsprechend kenntlich.

(8) Der Antragsteller darf etwaige Datenschutzansprüche gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geltend machen.