Artikel 8 VO (EU) 2020/1740

(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat befindet einen Antrag auf Erneuerung für zulässig, sofern alle der folgenden Anforderungen erfüllt sind:

a)

Der Antrag auf Erneuerung wurde innerhalb der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Frist sowie in dem Format und mittels der Software, die in Artikel 7 festgelegt sind, eingereicht;

b)

der Antrag auf Erneuerung enthält alle in Artikel 6 vorgesehenen Bestandteile;

c)

der Antrag auf Erneuerung enthält sämtliche Studien in vollständiger Fassung, die zuvor gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet wurden, und keine zusätzlichen Studien, abgesehen von denjenigen, die im Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren oder die durchgeführt wurden, bevor die Pflicht gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 galt, es sei denn, es liegt eine stichhaltige Begründung vor;

d)

die entsprechende Gebühr wurde entrichtet.

(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat setzt den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats ab dem in Artikel 5 Absatz 1 genannten Zeitpunkt über das Eingangsdatum des Antrags auf Erneuerung sowie dessen Zulässigkeit in Kenntnis.

(3) Sofern ein Antrag auf Erneuerung im Einklang mit Absatz 1 Buchstabe a eingereicht wurde, aber ein oder mehrere der in Absatz 1 Buchstabe b oder d vorgesehenen Bestandteile fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags auf Erneuerung mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Einreichung über das in Artikel 7 genannte zentrale Übermittlungssystem. Nach Ablauf dieser Frist geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 4 oder gemäß Absatz 5 vor.

(4) Sofern der Antrag auf Erneuerung nicht Absatz 1 Buchstabe c entspricht, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dies dem Antragsteller in Abstimmung mit der Behörde innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags auf Erneuerung mit und setzt eine Frist von 14 Tagen für die Vorlage einer stichhaltigen Begründung für die Nichterfüllung dieser Anforderung. Nach Ablauf dieser Frist und wenn keine stichhaltige Begründung vorgelegt wurde, wird der Antrag auf Erneuerung für unzulässig befunden, und es gelten Artikel 32b Absatz 4 bzw. Artikel 32b Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Die Bewertung der Zulässigkeit eines erneut eingereichten Antrags auf Erneuerung beginnt erst nach Ablauf des in Artikel 32b Absatz 4 bzw. Artikel 32b Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 genannten Sechsmonatszeitraums, der auf die Meldung der betreffenden Studien und/oder erforderlichenfalls die Einreichung der Studien folgt, und unter der Voraussetzung, dass dieser Zeitpunkt spätestens drei Jahre vor dem Ablaufdatum der Genehmigung für den Wirkstoff eintritt. Tritt dieser Zeitpunkt später als drei Jahre vor dem Ablaufdatum der Genehmigung für den Wirkstoff ein, so gilt der erneut eingereichte Antrag auf Erneuerung als unzulässig.

(5) Sofern der Antrag auf Erneuerung nicht innerhalb der in Absatz 1 Buchstabe a genannten Frist eingereicht wurde bzw. wenn er bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß den Absätzen 3 und 4 gesetzten Frist von 14 Tagen immer noch nicht alle gemäß Artikel 6 erforderlichen Bestandteile enthält, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und warum der Antrag auf Erneuerung unzulässig ist.