Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 der Kommission vom 20. November 2020 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission

<p>Sind alle für einen Wirkstoff eingereichten Anträge auf Erneuerung gemäß Artikel 8 unzulässig, so wird gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung für diesen Wirkstoff erlassen.</p>

Erlass einer Verordnung über die Nichterneuerung

GEGENSTAND UND ANWENDUNGSBEREICH

KAPITEL 1

Gegenstand

Anwendungsbereich

MELDUNG UND BERATUNG VOR EINREICHUNG DES ANTRAGS AUF ERNEUERUNG

KAPITEL 2

Meldung von geplanten Studien und Beratung zu geplanten Studien

Allgemeine Beratung vor Antragstellung

EINREICHUNG UND ZULÄSSIGKEIT DES ANTRAGS AUF ERNEUERUNG

KAPITEL 3

Einreichung des Antrags auf Erneuerung

Inhalt des Antrags auf Erneuerung

Format und Software für die Einreichung des Antrags auf Erneuerung

Zulässigkeit des Antrags auf Erneuerung

Öffentlicher Zugang zu den Informationen im Antrag auf Erneuerung und Konsultation Dritter

BEWERTUNG, BERICHT IM HINBLICK AUF DIE ERNEUERUNG UND VERORDNUNG

KAPITEL 4

Bewertung durch den berichterstattenden und den mitberichterstattenden Mitgliedstaat

Stellungnahme zum Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung

Schlussfolgerung der Behörde

Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und Verordnung über die Erneuerung

ERSETZUNG DES ANTRAGSTELLERS, GEBÜHREN UND ABGABEN

KAPITEL 5

Ersetzung des Antragstellers

Gebühren und Abgaben

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL 6

Aufhebung

Inkrafttreten und Gültigkeit

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 9 VO (EU) 2020/1740

Erlass einer Verordnung über die Nichterneuerung