Artikel 8 VO (EU) 2021/2078

(1) Die Kommission ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um jegliche Störung zu verhindern und das Eintreten einer Störung unverzüglich festzustellen.

(2) Vermutet ein Akteur oder ein autorisierter Nutzer eine Störung, so setzt er die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

(3) Stellt die Kommission eine Störung fest, so ergreift sie folgende Maßnahmen:

a)

Es wird unverzüglich ein entsprechender Hinweis (im Folgenden „Störungsmeldung” ) auf der zugangsbeschränkten Website bzw. der öffentlichen Website angezeigt, es sei denn, die Art der Störung hindert die Kommission daran, dies zu tun; in diesem Fall veröffentlicht sie den Hinweis so weit wie möglich auf der Website der Kommission für Medizinprodukte.

b)

Die Fristen für die Übermittlung von Daten in Eudamed gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 werden ausgesetzt, sofern die Störung die Eingabe der relevanten Daten behindert.

Setzt die Kommission die Fristen für die Übermittlung der Daten an Eudamed gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b aus, so werden in der Störungsmeldung der Zeitpunkt der Anzeige der Störungsmeldung und die voraussichtliche Dauer der Aussetzung angegeben.

(4) Zusätzlich zu der Aussetzung der Fristen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe b gilt für den Fall, dass eine Störung die Erfüllung einer der in Artikel 80, Artikel 87 Absatz 1, Artikel 89 Absätze 5, 7, 8 und 9, Artikel 95 Absätze 2, 4 und 6 oder Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder in Artikel 76, Artikel 82 Absatz 1, Artikel 84 Absätze 5, 7, 8 und 9, Artikel 90 Absätze 2, 4 und 6 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Pflichten behindert, eines der folgenden Verfahren:

a)

Dauert die Störung mehr als zwölf Stunden nach Anzeige der Störungsmeldung an, so übermittelt der Akteur unverzüglich allgemeine Informationen über die relevanten Daten und einen Hinweis darauf, dass die Übermittlung der Daten an die Kommission, die betroffenen nationalen zuständigen Behörden und die Benannte Stelle, die die Konformitätsbescheinigung gemäß Artikel 56 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/746 ausgestellt hat, aufgrund der Störung noch nicht abgeschlossen ist.

b)

Dauert die Störung mehr als 24 Stunden nach Anzeige der Störungsmeldung an oder dauert die Störung weniger als 24 Stunden an und wird dies von den betreffenden zuständigen nationalen Behörden nach Erhalt der in Buchstabe a genannten Informationen verlangt, so stellt der Akteur diesen Behörden unverzüglich die einschlägigen Daten in der von ihnen vorgeschriebenen Weise zur Verfügung.

(5) Zusätzlich zu der in Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe b genannten Aussetzung der Fristen gilt im Falle einer Störung, die die Erfüllung einer der in der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Pflichten, mit Ausnahme der Pflichten gemäß Absatz 4, behindert, folgendes Verfahren:

a)

Dauert die Störung mehr als 36 Stunden nach Anzeige der Störungsmeldung an, so übermittelt der Akteur unverzüglich allgemeine Informationen über diese Daten und einen Hinweis darauf, dass die Übermittlung der Daten an die Kommission, die betroffenen nationalen zuständigen Behörden und die Benannte Stelle, die die Konformitätsbescheinigung gemäß Artikel 56 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/746 ausgestellt hat, aufgrund der Störung noch nicht abgeschlossen ist.

b)

Dauert die Störung mehr als fünf Tage nach Anzeige der Störungsmeldung an, so unterrichtet der Akteur die betroffenen nationalen zuständigen Behörden hiervon und stellt ihnen auf deren Anforderung die einschlägigen Daten in der von ihnen vorgeschriebenen Art und Weise zur Verfügung.

(6) Stellt die Kommission fest, dass die Störung beendet ist, so teilt sie dies den zuständigen Behörden mit. Darüber hinaus veröffentlicht die Kommission einen entsprechenden Hinweis auf der zugangsbeschränkten Website bzw. der öffentlichen Website. Sowohl in der Mitteilung als auch in dem Hinweis ist die Dauer der Störung und der Aussetzung der in Absatz 3 Buchstabe b genannten Fristen anzugeben.

(7) Wenn die Kommission den in Absatz 6 genannten Hinweis angezeigt hat, geben die Akteure unverzüglich die Daten ein, die sie während der Störung in Eudamed nicht übermitteln konnten.