Artikel 9 VO (EU) 2021/2078

(1) Die Kommission stellt den Akteuren Websites für Tests und Schulungen zur Nutzung von Eudamed zur Verfügung (im Folgenden „Websites für Tests und Schulungen” ).

Die auf den Websites für Tests und Schulungen eingegebenen Daten gelten als fiktiv und dürfen der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht werden.

(2) Bevor ein Akteur zum ersten Mal die Maschine-zu-Maschine-Kommunikation in Anspruch nimmt, unternimmt er mindestens einen erfolgreichen Versuch, Daten über eine Maschine-zu-Maschine-Verbindung mittels einer Website für Tests und Schulungen zu übermitteln.

(3) Alle Änderungen, die die Kommission an der Eudamed-Maschine-zu-Maschine-Kommunikation einzuführen beabsichtigt, werden von ihr zunächst auf den Websites für Tests und Schulungen vorgenommen und stehen für einen Zeitraum, der von der Kommission in Zusammenarbeit mit der gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 eingesetzten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Voraus festzulegen ist, auf diesen Websites zur Verfügung.

Die Kommission unterrichtet die betroffenen Akteure über Eudamed im Voraus über die geplanten Änderungen und den Zeitraum, in dem sie auf den Websites für Tests und Schulungen zur Verfügung stehen.