Verwaltungstechnische Angaben

1.

Name oder Firma und Wohnsitz des Antragstellers.

2.

Name des Tierarzneimittels.

3.

Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile unter Angabe des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens, sofern vorhanden.

4.

Gegebenenfalls Herstellungserlaubnis.

5.

Gegebenenfalls Genehmigung für das Inverkehrbringen.

6.

Merkmalspezifikation des Tierarzneimittels gemäß Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG.

A.

Sicherheitsnachweis

A.0.

Sachverständigenbericht

A.1.

Genaue Identifizierung des Stoffes, für den der Antrag gestellt wird

1.1.

Internationaler Freiname.

1.2.

Name nach der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC).

1.3.

Name nach dem Chemical Abstract Service (CAS).

1.4.

Klassifizierung:

—

therapeutische;

—

pharmakologische.

1.5.

Synonyme und Abkürzungen.

1.6.

Strukturformel.

1.7.

Summenformel.

1.8.

Molekularmasse.

1.9.

Reinheit.

1.10.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreinigungen.

1.11.

Beschreibung der physikalischen Eigenschaften:

—

Schmelzpunkt;

—

Siedepunkt;

—

Dampfdruck;

—

Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln, ausgedrückt in g/l, mit Temperaturangabe;

—

Dichte;

—

Brechungsindex, Rotation usw.

A.2.

Relevante pharmakologische Studien

2.1.

Pharmakodynamik.

2.2.

Pharmakokinetik.

A.3.

Toxikologische Studien

3.1.

Toxizität bei einmaliger Verabreichung.

3.2.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung.

3.3.

Verträglichkeit beim Bestimmungstier.

3.4.

Auswirkungen auf die Reproduktion einschließlich Teratogenität.

3.4.1.

Untersuchung der Auswirkungen auf die Reproduktion.

3.4.2.

Embryotoxizität/Fötotoxizität einschließlich Teratogenität.

3.5.

Mutagenität.

3.6.

Kanzerogenität.

A.4.

Studien zu anderen Wirkungen

4.1.

Immunotoxizität.

4.2.

Mikrobiologische Eigenschaften der Rückstände:

4.2.1.

im Hinblick auf die menschliche Darmflora;

4.2.2.

im Hinblick auf die zur industriellen Lebensmittelverarbeitung verwendeten Mikroorganismen und Organismen.

4.3.

Beobachtungen am Menschen.

B.

Dokumentation zu den Rückständen

B.0.

Sachverständigenbericht

B.1.

Genaue Identifzierung des Stoffes, für den der Antrag gestellt wird

Der betreffende Stoff ist gemäß Punkt A.1 zu identifzieren. Bezieht sich der Antrag jedoch auf ein oder mehrere Tierarzneimittel, so ist eine detaillierte Identifizierung des Produktes selbst vorzunehmen. Hierzu gehören folgende Angaben:

—

qualitative und quantitative Zusammensetzung;

—

Reinheit;

—

Identifizierung der für die Studien verwendeten Fertigungscharge; deren Verhältnis zum Endprodukt;

—

spezifische Aktivität und radioaktive Reinheit der markierten Stoffe;

—

Position der markierten Atome im Molekül.

B.2.

Rückstandsstudien

2.1.

Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Biotransformation, Ausscheidung).

2.2.

Elimination der Rückstände.

2.3.

Festlegung von Höchstmengen für Rückstände (MRL).

B.3.

Methode für Routineanalysen zum Nachweis von Rückständen

3.1.

Beschreibung der Methode.

3.2.

Validierung der Methode:

3.2.1.

Spezifität;

3.2.2.

Richtigkeit (einschließlich Sensitivität);

3.2.3.

Präzision;

3.2.4.

Nachweisgrenze;

3.2.5.

Quantifizierungsgrenze;

3.2.6.

Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unter normalen Laborbedingungen;

3.2.7.

Empfindlichkeit gegenüber Störungen.