ANHANG III RL 2004/33/EG
EIGNUNGSKRITERIEN FÜR DIE SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILEN (Artikel 4)
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1.
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ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILEN
Unter außergewöhnlichen Umständen können von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs in der Blutspendeeinrichtung einzelne Spenden von Spendern zugelassen werden, die die folgenden Kriterien nicht erfüllen. Solche Fälle sind eindeutig zu dokumentieren und unterliegen dem Qualitätsmanagement der Artikel 11, 12 und 13 der Richtlinie 2002/98/EG. Die folgenden Kriterien gelten nicht für Eigenblutspenden:- 1.1.
- Alter und Körpergewicht des Spenders
| Alter | 18 bis 65 Jahre | |
| 17 bis 18 Jahre |
| |
| Erstspender über 60 Jahre |
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| Über 65 Jahre |
| |
| Körpergewicht | ≥ 50 kg für Spender von Vollblut oder Apherese-Blutbestandteilen | |
- 1.2.
- Hämoglobinspiegel im Spenderblut
| Hämoglobin | Frauen ≥ 125 g/l | Männer ≥ 135 g/l | Gilt für Fremdspenden von Vollblut und Zellbestandteilen |
- 1.3.
- Proteinspiegel im Spenderblut
| Protein | ≥ 60 g/l | Die Proteinuntersuchung für Aphereseplasmaspenden ist mindestens einmal jährlich durchzuführen |
- 1.4.
- Thrombozytenspiegel im Spenderblut
| Thrombozyten | Thrombozytenzahl ≥ 150 × 109/l | Für Spender von Apherese-Thrombozyten vorgeschriebener Spiegel |
- 2.
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILEN
Die mit Sternchen (*) gekennzeichneten Tests und Rückstellungszeiten sind nicht erforderlich, wenn die Spende ausschließlich für Plasma zur Fraktionierung verwendet wird.- 2.1.
- Ausschlusskriterien für Fremdblutspender
| Herz- und Gefäßkrankheiten | Potenzielle Spender, die an schweren Herz- und Gefäßkrankheiten litten oder leiden, außer völlig ausgeheilte angeborene Anomalien |
| Erkrankungen des Zentralnervensystems | Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Anamnese |
| Tendenz zu abnormen Blutungen | Potenzielle Spender mit Blutgerinnungsstörungen in der Anamnese |
| Wiederholte Ohnmachtsanfälle (Synkope) oder Krämpfe | Andere Krämpfe als Krämpfe in der Kindheit oder wenn zumindest drei Jahre nach der letzten Einnahme eines Antikonvulsivums ohne erneutes Auftreten der Krämpfe vergangen sind |
| Erkrankungen des gastrointestinalen, urogenitalen, hämatologischen, immunologischen, metabolischen, renalen, oder respiratorischen Systems | Potenzielle Spender mit schweren aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Krankheiten |
| Diabetes | Sofern mit Insulin behandelt |
| Infektionskrankheiten | Hepatitis B, außer HBsAg-negative Personen, deren Immunität nachgewiesen wurde |
| Hepatitis C | |
| HIV-1/2 | |
| HTLV I/II | |
| Babesiose(*) | |
| Kala Azar (viszerale Leishmaniase)(*) | |
| Trypanosomiasis cruzi (Chagas-Krankheit)(*) | |
| Maligne Erkrankungen | Außer Carcinoma in situ nach vollständiger Heilung |
| Transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE, z. B. Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, neue Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit) | Personen mit einer familiären Vorgeschichte, bei der ein Risiko für TSE besteht, oder Personen, die ein Hornhaut- oder Dura-Mater-Transplantat erhalten haben oder die mit aus menschlichen Hypophysen gewonnenen Arzneimitteln behandelt wurden. Bei einer neuen Variante der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit können weitere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden |
| Intravenöser (IV) oder intramuskulärer (IM) Drogenkonsum | Jeglicher nicht verschriebener Drogenkonsum (IV oder IM) in der Anamnese einschließlich der Verwendung von Steroiden oder Hormonen zum Muskelaufbau |
| Empfänger von Xenotransplantaten | |
| Sexualverhalten | Personen, deren Sexualverhalten ein hohes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt |
- 2.2.
- Rückstellungskriterien für Fremdblutspender
- 2.2.1.
- Infektionen
Rückstellungsdauer
Nach einer Infektionskrankheit sind potenzielle Spender mindestens zwei Wochen nach vollständiger klinischer Genesung zurückzustellen. Für die in der Tabelle aufgeführten Infektionen gilt folgende Rückstellungsdauer:| Brucellose(*) | 2 Jahre nach dem Datum der vollständigen Genesung |
| Osteomyelitis | 2 Jahre nach bestätigter Heilung |
| Q-Fieber(*) | 2 Jahre nach dem Datum der bestätigten Heilung |
| Syphilis(*) | 1 Jahr nach dem Datum der bestätigten Heilung |
| Toxoplasmose(*) | 6 Monate nach dem Datum der klinischen Genesung |
| Tuberkulose | 2 Jahre nach dem Datum der bestätigten Heilung |
| Rheumatisches Fieber | 2 Jahre nach dem Datum des Verschwindens der Symptome, außer bei Anhaltspunkten für eine chronische Herzerkrankung |
| Fieber > 38 °C | 2 Wochen nach dem Datum des Verschwindens der Symptome |
| Grippeähnliche Erkrankung | 2 Wochen nach Verschwinden der Symptome |
| 3 Jahre nach Rückkehr vom letzten Aufenthalt im endemischen Gebiet, sofern die Person symptomfrei bleibt Kann auf 4 Monate verkürzt werden, wenn ein immunologischer oder molekularbiologischer Test bei jeder Spende negativ ausfällt |
| 3 Jahre nach Ende der Behandlung und Symptomfreiheit Zulassung danach nur, wenn ein immunologischer oder molekularbiologischer Test negativ ausfällt |
| 6 Monate nach Verlassen des endemischen Gebiets, sofern nicht ein immunologischer oder molekularbiologischer Test negativ ausfällt |
| 3 Jahre nach Rückbildung der Symptome Kann auf 4 Monate reduziert werden, wenn ein immunologischer oder molekularer Test negativ ausfällt |
| West-Nil-Virus(*) | 28 Tage nach Verlassen eines Risikogebiets für die lokale Transmission des West-Nil-Virus sofern kein negatives Ergebnis eines individuellen Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test — NAT) vorliegt |
- 2.2.2.
- Exposition gegenüber dem Risiko, an einer durch Transfusionen übertragbaren Infektion zu erkranken
| Rückstellung 6 Monate bzw. 4 Monate, sofern ein NAT-Test auf Hepatitis C negativ ausfällt |
| Personen mit einem Verhalten oder einer Tätigkeit, das/die ein hohes Risiko für durch Blut übertragene Infektionskrankheiten birgt | Rückstellung nach Beendigung des Risikoverhaltens für einen Zeitraum, der je nach Krankheit und Verfügbarkeit geeigneter Tests festgelegt wird |
- 2.2.3.
- Impfung
| Abgeschwächte Viren oder Bakterien | 4 Wochen |
| Inaktivierte/abgetötete Viren, Bakterien oder Rickettsiae | Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt |
| Toxoide | Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt |
| Hepatitis A- oder Hepatitis B-Impfstoffe | Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition |
| Tollwut | Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition Wird nach Exposition geimpft, Rückstellung ein Jahr |
| Durch Zecken verursachte Enzephalitis | Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition |
- 2.2.4.
- Sonstige Rückstellungen
| Schwangerschaft | 6 Monate nach Geburt oder Abbruch, außer in Ausnahmefällen und im Ermessen eines Arztes |
| Kleine Operation | 1 Woche |
| Zahnbehandlung | Kleinere Behandlung durch den Zahnarzt oder Zahnhygieniker, Rückstellung bis zum folgenden Tag (Anmerkung: Zahnziehen, Wurzelfüllung und ähnliche Behandlungen gelten als kleine Operation) |
| Verabreichung von Arzneimitteln | Gemäß der Art des verschriebenen Mittels, seiner Wirkungsweise und der behandelten Krankheit |
- 2.3.
- Rückstellung in besonderen epidemiologischen Situationen
| Besondere epidemiologische Situationen (z. B. Ausbruch von Seuchen) | Rückstellung entsprechend der epidemiologischen Situation (diese Rückstellungen sollte die zuständige Behörde der Kommission mit Blick auf ein Tätigwerden der Gemeinschaft melden) |
- 2.4.
- Ausschlusskriterien für Eigenblutspender
| Schwere Herzerkrankungen | Je nach klinischem Kontext der Blutentnahme |
Personen, die an folgenden Krankheiten litten oder leiden:
| Die Mitgliedstaaten können jedoch spezifische Bestimmungen für Eigenblutspenden durch solche Personen festlegen |
| Aktive bakterielle Infektionen |
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