ANERKANNTE VERFAHREN ZUM NACHWEIS MARINER BIOTOXINE GEMÄSS ARTIKEL 60

KAPITEL I

A.

Der Gehalt der PSP-Toxine im ganzen Körper oder in den genießbaren Körperteilen von Muscheln wird unter Anwendung des in der Norm EN 14526⁽¹⁾ beschriebenen oder eines anderen international anerkannten und validierten Verfahrens ohne Verwendung eines lebenden Tiers bestimmt.

B.

Mit dem oben genannten Verfahren müssen mindestens folgende Verbindungen bestimmt werden können:

a)

Die Toxine Carbamoyl-Saxitoxin, Neosaxitoxin (NEO), Gonyautoxin 1 und 4 (GTX1 und GTX4; Summe der Isomere) und Gonyautoxin 2 und 3 (GTX2und GTX3; Summe der Isomere);

b)

die Toxine N-Sulfocarbamoyl (B1), Gonyautoxin-6 (B2), N-Sulfocarbamoyl-Gonyautoxin 1 und 2 (C1 und C2; Summe der Isomere), N-Sulfocarbamoyl-Gonyautoxin 3 und 4 (C3 und C4; Summe der Isomere);

c)

die Toxine Decarbamoyl-Saxitoxin (dcSTX), Decarbamoyl-Neosaxitoxin (dcNEO), Decarbamoyl-Gonyautoxin 2 und 3 (Summe der Isomere).

B.1.

Entstehen neue Analoga der genannten Toxine, für die ein Toxizitätsäquivalenzfaktor (TEF) festgelegt wurde, so werden diese in die Analyse einbezogen.

B.2.

Die Gesamttoxizität wird in μg STX-2HCl-Äquivalenten/kg ausgedrückt und anhand von TEF berechnet, wie in der jüngsten EFSA-Stellungnahme oder dem FAO-WHO-Bericht empfohlen; dies erfolgt auf Vorschlag des Europäischen Referenzlaboratoriums für marine Biotoxine und von dessen Netz nationaler Referenzlaboratorien und nach Zustimmung der Europäischen Kommission. Die verwendeten TEF werden auf der Website des Europäischen Referenzlaboratoriums für marine Biotoxine⁽²⁾ veröffentlicht.

C.

Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt das in der Norm EN 14526 beschriebene Verfahren gemäß Buchstabe A als Referenzverfahren.

KAPITEL II

A.

Der Gehalt der ASP-Toxine im ganzen Körper oder in den genießbaren Körperteilen von Muscheln wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatografie mit UV-Detektion (HPLC/UV-Verfahren) oder nach einem anderen international anerkannten und validierten Verfahren nachgewiesen.

B.

Zu Screening-Zwecken kann jedoch auch das im AOAC International Journal 90, 1011-1027 veröffentlichte offizielle Verfahren 2006.02 des AOAC(ASP-Enzym-Immunassay (enzyme-linked immunosorbent assay — ELISA)) oder ein anderes international anerkanntes und validiertes Verfahren angewendet werden.

C.

Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt das HPLC/UV-Verfahren als Referenzverfahren.

KAPITEL III

A.

Als Referenzverfahren zum Nachweis der in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c, d und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 genannten marinen Toxine gilt die Flüssigchromatografie-Tandemmassenspektrometrie des Referenzlabors der EU (EURL LC-MS/MS). Mit diesem Verfahren müssen mindestens folgende Verbindungen bestimmt werden können:

a)

Toxine aus der Gruppe der Okadainsäure: OA, DTX1 und DTX2 sowie deren Ester (DTX3);

b)

Toxine aus der Gruppe der Pectenotoxine: PTX1 und PTX2;

c)

Toxine aus der Gruppe der Yessotoxine: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX und 45 OH Homo YTX;

d)

Toxine aus der Gruppe der Azaspirosäuren: AZA1, AZA2 und AZA3.

Entstehen neue Analoga der genannten Toxine, für die ein Toxizitätsäquivalenzfaktor (TEF) festgelegt wurde, so werden diese in die Analyse einbezogen.

Die Gesamttoxizität wird unter Verwendung der von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Journal (2008) 589, 1-62, oder anderen aktualisierten EFSA-Empfehlungen vorgeschlagenen TEF berechnet.

B.

Andere als die unter Buchstabe A beschriebenen Verfahren, wie das LC-MS-Verfahren, das HPLC-Verfahren mit geeigneter Detektion, Immunoassays und funktionale Assays wie der Phosphatase-Inhibitionsassay, können als Alternativen oder ergänzend zum EURL LC-MS/MS-Verfahren verwendet werden, sofern

a)

mit ihnen, allein oder in Kombination, mindestens die unter Buchstabe A genannten Analoga nachweisbar sind; gegebenenfalls sind geeignetere Kriterien festzulegen;

b)

sie die vom EURL LC-MS/MS-Verfahren vorgegebenen Leistungskriterien erfüllen. Solche Verfahren müssen laborintern validiert und gemäß einer anerkannten Regelung für Eignungstests erfolgreich getestet worden sein; das Europäische Referenzlaboratorium für marine Biotoxine unterstützt Bemühungen um eine laborübergreifende Validierung des Verfahrens, um eine formale Standardisierung zu erreichen;

c)

ihre Anwendung einen gleichwertigen Gesundheitsschutz gewährleistet.

KAPITEL IV

Zum Nachweis neuer oder neu auftretender mariner Toxine können bei der regelmäßigen Überwachung von Erzeugungs- und Umsetzgebieten im Rahmen der von den Mitgliedstaaten ausgearbeiteten nationalen Kontrollprogramme chemische Verfahren, alternative Verfahren mit geeigneter Detektion oder Maus-Bioassays angewendet werden.